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赛诺菲的血友病计划屡见不鲜
2020年11月09日    阅读量:85    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

三个血友病组织,世界血友病联合会,欧洲血友病联盟和国家血友病基金会发表联合声明,报告称赛诺菲健赞已暂停其“针对fitusiran的全面临床开发计划,因为已确定了新的不良事件,因此在全球范围内停药” 。”

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Fitusiran是每月一次的皮下给药非因子替代疗法,该疗法利用小干扰RNA(siRNA)靶向并减少抗凝血酶。这会促进足够的凝血酶产生,以恢复止血并预防血友病A或B的患者出血。


赛诺菲表示,截至10月30日,他们已“自愿暂停正在进行的fitusiran临床研究的剂量和入组,以允许对该试验中患者非致命性血栓事件的报道进行调查。该决定与独立的外部数据监控委员会保持一致。”


声明继续说,该公司“目前正在与监管机构接触并评估相关的试验数据。在停药和登记期间,所有其他与试验有关的活动将继续。”


赛诺菲(Sanofi)指出,试验中的患者通常还有其他健康问题和合并症,而COVID-19大流行仍可能使这些问题复杂化。


2020年6月19日,赛诺菲通过对有或没有抑制剂的血友病A和B患者进行的II期延长试验的中期分析,发布了该药的长期疗效和安全性数据。当时,他们表示,这些数据仅增强了其潜力,并在长达57个月的时间内降低了年化血压(ABR)。


赛诺菲全球研发部负责人Dietmar Berger表示:“这些新的中期数据支持fitusiran对血友病管理产生变革性影响的潜力,旨在为患者提供一致的出血保护,并且仅每月一次皮下给药。时间。“我们将继续扩大因子和非因子疗法的组合,为血友病患者提供广泛的治疗选择,以满足他们的个性化需求。”


OLE II期试验评估了该药物在先前的Futusiran试验中在有或没有抑制剂的中度或重度血友病A和B中的长期疗效和安全性。它评估了34名入组患者,并对其进行了长达4.7年的随访。


早在2018年,该药物的II期和III期试验在II期试验中发生血栓事件后被搁置。事件是脑静脉窦血栓形成(脑水肿),可能与fitusiran有关,并导致患者死亡。当时,该药物由Alnylam Pharmaceuticals开发,该药物改变了方案指南,并增加了有关减少替代因子剂量以治疗试验参与者出血的教育材料。


Alnylam和Sanofi在2014年成为该药的合作伙伴,然后在2018年,他们对该协议进行了重组,Sanofi拥有了fitusiran的全部权利。Alnylam对其ATTR淀粉样变性的RNAi治疗计划(包括patisiran和ALN-TTRsc02)保持全球开发和商业权利,赛诺菲将获得其中任何一个项目的特许权使用费。


标签:今日头条医学研究
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