-开发用于治疗癌症患者的靶向融合蛋白疗法的晚期临床公司Sesen Bio(Nasdaq:SESN)今天宣布,公司已选择Cardinal Health作为其主要业务与美国Vicineum商业分销有关的第三方物流(3PL)和特种药品分销服务的独家提供商。公司的主要计划Vicineum,也称为VB4-845,目前处于3期注册试验的后续阶段,该试验用于治疗高风险,无BCG反应的NMIBC。在2019年12月,公司通过滚动审查向美国食品和药物管理局(FDA)启动了针对Vicineum的BLA提交。
Cardinal Health将为Sesen Bio提供全面的端到端3PL,从订单到现金管理和特种药品分销服务,以支持美国的商业化。位于田纳西州LaVergne的Cardinal Health 3PL Services设施战略性地位于同一地点作为该公司的特种药品分销业务,并且紧邻主要的FedEx货运枢纽,从而简化并减轻了供应链运营中的风险。
Cardinal Health在泌尿科方面拥有丰富的经验,目前在美国10,000多家专科诊所提供服务,并与1600多家美国泌尿科医师建立了联系,这将为Sesen Bio带来巨大价值。
Sesen Bio总裁兼首席执行官Thomas Cannell博士说:“ Cardinal Health是特种药物行业领先的仓库运营商和分销商,拥有广泛的肿瘤学产品组合,包括Uro肿瘤学。” “与Cardinal Health合作提供3PL和专业药物分销服务,为我们提供了一个集成的分销解决方案。除了Fujifilm和Baxter外,Cardinal Health关系还完善了主要供应链合作伙伴的选择,以支持Vicineum的商业发行。我们现在有信心,供应链将准备好支持2021年中期Vicineum的潜在商业发布。”
关于Vicineum™
Vicineum是一种局部给药的融合蛋白,是Sesen Bio的主要候选产品,正在开发用于治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。Vicineum由重组融合蛋白组成,该重组融合蛋白靶向肿瘤细胞表面上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原以提供有效的蛋白质有效载荷,假单胞菌外毒素A。Vicineum用稳定的基因工程肽链构建,以确保有效载荷保持附着直到癌细胞将其内化,这被认为可以降低对健康组织毒性的风险,从而提高其安全性。在由Sesen Bio进行的先前临床试验中,已证明EpCAM在NMIBC细胞中过表达,而在正常膀胱细胞上未观察到极少的EpCAM表达。Sesen Bio目前正在进行VISTA 3期试验,该试验旨在支持Vicineum的注册,以治疗以前至少接受过两个疗程卡介苗(BCG)且现在已经患病的高危NMIBC的患者。卡介苗无反应。此外,Sesen Bio认为,Vicineum的癌细胞杀伤特性可促进抗肿瘤免疫反应,该反应可能与免疫肿瘤药物(如检查点抑制剂)很好地结合。在美国国家癌症研究所,还正在与阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起研究在BCG无反应的NMIBC中Vicineum的活性。旨在支持Vicineum的注册,以治疗以前至少接受过两个疗程卡介苗(BCG)且现在对BCG无反应的细菌的高危NMIBC患者。此外,Sesen Bio认为,Vicineum的癌细胞杀伤特性可促进抗肿瘤免疫反应,该反应可能与免疫肿瘤药物(如检查点抑制剂)很好地结合。在美国国家癌症研究所,还正在与阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起研究Vicinum在BCG无反应NMIBC中的活性。旨在支持Vicineum的注册,以治疗以前至少接受过两个疗程卡介苗(BCG)且现在对BCG无反应的细菌的高危NMIBC患者。此外,Sesen Bio认为,Vicineum的癌细胞杀伤特性可促进抗肿瘤免疫反应,该反应可能与免疫肿瘤药物(如检查点抑制剂)很好地结合。在美国国家癌症研究所,还正在与阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起研究在BCG无反应的NMIBC中Vicineum的活性。Sesen Bio认为,Vicineum的癌细胞杀伤特性可促进抗肿瘤免疫反应,并可能与免疫肿瘤药物(如检查点抑制剂)很好地结合。在美国国家癌症研究所,还正在与阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起研究Vicinum在BCG无反应NMIBC中的活性。Sesen Bio认为,Vicineum的癌细胞杀伤特性可促进抗肿瘤免疫反应,并可能与诸如检查点抑制剂之类的免疫肿瘤药物很好地结合。在美国国家癌症研究所,还正在与阿斯利康的免疫检查点抑制剂durvalumab一起研究Vicinum在BCG无反应NMIBC中的活性。
关于Sesen Bio
Sesen Bio,Inc.是一家晚期临床公司,致力于开发靶向融合蛋白疗法以治疗癌症患者。公司的主要计划Vicineum™(也称为VB4-845)目前处于3期注册试验的后续阶段,该注册试验用于治疗高风险,无BCG反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。在2019年12月,公司在滚动审查下向FDA启动了Vicineum的BLA提交。除大中华地区外,Sesen Bio保留了Vicineum的全球权利,大中华地区已与齐鲁药业合作进行商业化。Vicineum是一种局部施用的靶向融合蛋白,由抗EpCAM抗体片段组成,该片段与截短形式的假单胞菌外毒素A拴在一起,用于治疗高危NMIBC。