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Octapharma宣布FDA批准更新的NUWIQ®处方信息,以包括以前未经治疗的患者的免疫原性数据
2020年10月20日    阅读量:401     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

瑞士Lachen - Octapharma公司高兴地宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一项更新的NUWIQ处方信息(PI)®,Octapharma的人类细胞系的重组因子VIII(FVIII )。NUWIQ ®被批准用于患有血友病A.更新PI包括从初治患者(PUP)的该NuProtect研究免疫原性数据出血的预防和治疗。


在先前未经治疗的严重A型血友病患者(PUP)中,FVIII抑制剂的开发是最严重的治疗并发症。针对外源性FVIII的抑制剂的开发会降低治疗效果,并对患者的长期关节健康和生活质量产生负面影响。因此,将抑制剂发展的风险降至最低是PUP治疗决策中的关键考虑因素。


更新NUWIQ ® PI包括从NuProtect研究,这是真正的PUP单FVIII产品的最大的前瞻性研究数据。患者接受NUWIQ ®用于预防或按需治疗和随访100天曝光或5年。在评估的105种抑制剂开发的PUP中,有17种(16.2%)开发了高滴度抑制剂,有11种(10.5%)开发了低滴度抑制剂,其中5种具有短暂抑制剂。在28名产生抑制剂的患者中,有25名在治疗暴露后20天内这样做,并且没有患者在暴露34天后出现抑制剂。


“最小化抑制剂风险是血友病A患者巨大的重要性,在他们的治疗旅程的开始,”沃尔特·奥拉夫,Octapharma公司的董事会成员加入。“此更新反映了我们在Octapharma的承诺,即在旅程的每个阶段为患者提供支持,并提供可以改善患者生活的治疗选择。”


关于甲型血友病


A型血友病是由VIII因子(FVIII)缺乏引起的X连锁遗传性出血性疾病,如果不加以治疗,可能会导致肌肉和关节出血,从而导致关节炎和严重的发病率。这种疾病影响全世界每10,000名男性中的一位。预防性的FVIII替代疗法可减少出血次数和永久性关节损伤的风险。


关于Nuwiq ®


Nuwiq ®(simoctocog阿尔法)是第四代重组因子VIII(的rFVIII)蛋白,在没有化学修饰或融合与任何其他蛋白1人细胞系产生的。培养时不添加人类或动物来源的添加剂,不含抗原性非人类蛋白质表位,并且对von Willebrand因子1具有很高的亲和力。Nuwiq ®治疗已在七个完成的临床试验,其中包括201名度血友病A先前治疗的患者(190人),其中包括59名儿童被评定1。Nuwiq ®可在250 IU,500 IU,1000 IU,2000 IU,2500 IU,3000 IU和4000所IU介绍,所有用2.5mL的输液量2。Nuwiq ®被批准用于治疗和预防所有年龄段的A型血友病(先天性FVIII缺乏症)患者的出血2。


关于Octapharma


Octapharma总部位于瑞士拉亨,是全球最大的人类蛋白质制造商之一,利用人类血浆和人类细胞系开发和生产人类蛋白质。Octapharma在全球拥有10,000多名员工,其产品涉及三个治疗领域:血液学,免疫治疗和重症监护,以支持118个国家的患者治疗。


Octapharma在奥地利,法国,德国,墨西哥和瑞典拥有7个研发基地和6个最先进的生产设施,每年的血浆总产能约为800万升。此外,Octapharma在欧洲和美国拥有140多个血浆捐赠中心。


标签:市场技术技术发展医学研究
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