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Ascentage Pharma的细胞凋亡药物候选者被美国FDA授予了另外两个孤儿药名称
2020年10月12日    阅读量:42    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

 Ascentage制药(6855.HK),一家致力于开发针对癌症,慢性乙型肝炎和年龄相关疾病的新型疗法的全球性,临床阶段生物技术公司,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司的两个靶向凋亡的资产获得了两个孤儿药称号(ODD):MDM2-p53抑制剂APG-115,用于治疗急性髓细胞白血病(AML);Bcl-2 / Bcl-xL抑制剂APG-1252用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。有了这两个最新名称,Ascentage Pharma就从该公司的四个候选药物中获得了FDA的六种ODD。


术语“孤儿药”是指为预防,诊断和治疗罕见疾病或病症而开发的药品。在美国,孤儿疾病定义为在美国的患病率少于200,000的疾病或状况。自1983年通过《孤儿药法案》以来,美国政府一直提供鼓励措施和政策支持,以鼓励开发孤儿药。由FDA授予ODD的候选药物将有资格获得各种发展激励措施,包括临床研究支出的税收抵免,新药申请(NDA)费用的免除,FDA授予的研究补助金,最重要的是7经批准拥有多年的美国市场排他性。


MDM2-p53抑制剂APG-115用于治疗AML


AML是一种高度异质的血液系统恶性肿瘤,在中位年龄为68岁的老年人群中更为常见[1]。美国国家癌症研究所(NCI)的监测,流行病学和最终结果计划(SEER)的最新数据估计,到2020年,美国将新增19,940例AML病例,并且估计有11,180人死于该疾病尽管最近在治疗方面取得了进步,但AML的5年生存率仍保持在25%至30%之间,这仍然代表着巨大的医疗需求未得到满足。


APG-115是口服的MDM2选择性小分子抑制剂。APG-115对MDM2具有很强的结合亲和力,旨在通过阻断MDM2-p53蛋白与蛋白的相互作用(PPI)来激活p53的肿瘤抑制活性。APG-115是在中国进入临床开发的首个MDM2-p53抑制剂,在中国和美国对实体瘤和血液系统恶性肿瘤进行了多项正在进行的临床研究。


Bcl-2 / Bcl-xL抑制剂APG-1252用于治疗SCLC


在美国,肺癌仍然是导致癌症死亡的主要原因[2]。肺癌分为两种主要的组织病理学类型:非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC ,其中13-15%的肺癌被分类为SCLC [ 2],[3]。SCLC是一种罕见且高度侵袭性的癌症,其5年生存率较低[3]。患有复发/难治性SCLC的患者几乎没有治疗选择,所有选择均提供适度的缓解率。


APG-1252由Ascentage Pharma开发,是一种新型的小分子候选药物,可通过选择性地同时抑制Bcl-2和Bcl-xL蛋白来恢复细胞凋亡。APG-1252目前正在美国和澳大利亚的晚期癌症患者的I期剂量递增研究,美国APG-1252加紫杉醇的Ib / 2期Ib / 2期复发/难治性SCLC患者中进行研究。中国SCLC患者APG-1252单药一级剂量递增研究。迄今为止生成的APG-1252的临床数据已显示出对SCLC和其他晚期实体瘤患者具有良好的安全性和初步疗效。


“ AML和SCLC都是具有毁灭性和威胁生命的疾病,在全球范围内临床需求均未得到高度满足。对于APG-115,此名称标志着FDA对该分子的第二次ODD检测,而这是APG-1252首次将其用于获得ODD” ,Ascentage Pharma首席医学官翟一凡博士说。“美国所有与ODD相关的支持政策都将帮助我们加速这两种候选药物的全球临床开发和商业化,并使更多的患者尽快受益。”



标签:医学研究
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