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Baricitinib对恢复时间有重要影响,在需要氧气的COVID-19患者中影响最大
2020年10月09日    阅读量:56    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

 礼来公司 (NYSE:LLY)和Incyte(NASDAQ:INCY)正在共享更多数据,显示与雷姆昔韦相比,baricitinib联合remdesivir减少了COVID-19感染患者的恢复时间并改善了临床结局。该发现是美国过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的自适应COVID-19治疗试验(ACTT-2)的其他功效和安全性数据的一部分,该试验今天由美国国立卫生研究院(NIH)提出, NIAID微生物学和传染病学部临床研究副主任John Beigel医学博士。这些数据已在国际流感和其他呼吸道病毒疾病抗病毒小组(isirv-AVG)虚拟会议上专门介绍了“ COVID-19的治疗方法”。


今天提供的新数据更好地了解了接受Baricitinib治疗的住院COVID-19感染成人的临床结局改善,包括死亡率数据。如先前报道,ACTT-2达到了主要终点,表明与雷姆昔韦相比,接受Baricitinib联合雷姆昔韦治疗的总患者恢复时间中位数从8天提高到7天,提高了12.5%(发生率:1.16; 95) %CI:1.01、1.32; p = 0.04)。恢复被定义为参与者足以出院,这意味着参与者不再需要补充氧气或在医院进行日常医疗护理,或者在第29天不再住院。该研究还达到了既定的第二终点。使用从恢复到死亡的序数标度,接受Baricitinib联合remdesivir治疗的患者与remdesivir相比,第15天临床状况改善的几率高30%(几率1.3; 95%CI:1.0、1 。6; p = 0.04)。


与雷米昔韦治疗相比,在接受巴利替尼+雷米德韦治疗的患者中,到第29天死亡人数减少了35%(分别为5.1%和7.8%;危险比:0.65; 95%CI:0.39、1.08) ; p = 0.09)。接受氧气治疗的患者死亡率降低更为明显,因为OS5和OS6亚组的第29天死亡率分别降低了60%和43%。在这项研究中未观察到新的接受baricitinib治疗的患者的安全信号。NIAID的作者正在努力完成完整的分析,并且将很快提供经过同行评审的手稿。


礼来公司高级副总裁兼礼来公司生物医学业务总裁伊利亚·尤法说:“这些结果增加了巴立替尼治疗住院的COVID-19患者的作用,我们感到很兴奋。” “礼来公司致力于确定有效的预防和治疗方法,并且我们正在与FDA进行讨论,以尽可能快地使巴西替尼可用于住院患者。”


礼来公司正在与美国食品和药物管理局(FDA)继续就Baricitinib的紧急使用授权(EUA)潜力进行对话,该药是由Incyte授权给礼来公司的JAK1 / JAK2抑制剂,用于治疗住院的COVID-19患者。在美国,baricitinib尚未被FDA批准用于治疗COVID-19,并且尚未确定baricitinib用于治疗COVID-19的功效和安全性。


适用于RA患者的OLUMIANT(baricitinib)片剂(在美国)的适应症和用法


OLUMIANT ®  (baricitinib)2毫克被指示用于治疗成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎谁曾到一个或多个肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗的应答不足。使用限制:不建议与其他JAK抑制剂,可改变生物疾病的抗风湿药(DMARD)或有效的免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)组合使用。


OLUMIANT(baricitinib)片剂的重要安全信息 


警告:严重感染,疟疾和血栓形成


严重感染: 接受Olumiant治疗的患者有发生严重感染的风险,可能导致住院或死亡。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂,例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。如果发生严重的感染,请中断Olumiant直到感染得到控制。报告的感染包括:


活动性结核(TB),可能与肺部或肺外疾病有关。在开始流产之前和治疗过程中测试患者的潜在结核病。如果呈阳性,则在使用Olumiant之前开始治疗潜伏感染。

侵袭性真菌感染,包括念珠菌病和肺囊肿病。侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病,而不是局部性疾病。

机会病原体引起的细菌,病毒和其他感染。

在患有慢性或反复感染的患者开始治疗之前,请仔细考虑Olumiant的风险和益处。


密切监测患者在使用Olumiant治疗期间和之后感染的迹象和症状的发展,包括在开始治疗前对潜伏性TB感染呈阴性的患者可能出现的TB。


疟疾: 在接受Olumiant治疗的患者中已观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。


 血栓形成:与安慰剂相比,在Olumiant治疗的患者中发现血栓形成(包括深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE))的发生率增加。此外,还有动脉血栓形成病例。这些不良事件很多都是严重的,有些甚至导致死亡。有血栓形成症状的患者应及时评估。


警告和注意事项


严重感染:  Olumiant报告的最常见的严重感染包括肺炎,带状疱疹和尿路感染。在机会性感染中,据报告有Olumiant的结核病,多带皮带状疱疹,食道念珠菌病,肺囊肿,急性组织胞浆病,隐球菌病,巨细胞病毒和BK病毒。一些患者表现为散发性疾病而不是局部疾病,并经常服用甲氨蝶呤或皮质类固醇等免疫抑制剂。在患有活动性,严重感染(包括局部感染)的患者中避免Olumiant。在患者中开始Olumiant治疗之前,请考虑治疗的风险和益处:


患有慢性或复发性感染

曾患结核病的人

有严重或机会感染的病史

在地方性结核病或地方性霉菌病地区居住或旅行过的人;要么

具有可能使他们容易感染的潜在条件。

在Olumiant治疗期间和之后密切监测患者的感染情况。如果患者发生严重感染,机会性感染或败血症,则为中断型。在感染得到控制之前,不要恢复Olumiant。


结核病 –在开始Olumiant之前,评估和测试患者的潜伏性或活动性感染,并通过标准抗分枝杆菌疗法治疗潜伏性TB患者。活动性结核病患者不宜流产。对于具有潜伏性或活动性结核病史且无法确定适当治疗过程的患者,对于潜伏性结核病呈阴性反应但具有结核病感染危险因素的患者,在开始流产之前应考虑抗结核治疗。在杰出治疗期间监测患者的结核病。


病毒激活 – Olumiant的临床研究报道了病毒激活,包括疱疹病毒激活案例(例如带状疱疹)。如果患者出现带状疱疹,请中断Olumiant治疗,直到发作解决。


Olumiant对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。启动Olumiant之前,根据临床指南筛查病毒性肝炎。


恶性肿瘤和淋巴结增生性疾病: 在杰出的临床研究中观察到恶性肿瘤。对于已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)以外的已知恶性肿瘤的患者,在开始治疗之前应考虑Olumiant的风险和益处,或者在考虑发展为恶性肿瘤的患者中继续考虑Olumiant的风险和益处。据报道,接受Olumiant治疗的患者存在NMSC。对于患有皮肤癌的风险较高的患者,建议定期进行皮肤检查。


  血栓形成:与安慰剂相比,在接受Olumiant治疗的患者中发现血栓形成(包括DVT和PE)的发生率增加。另外,在Olumiant的临床研究中已报道了四肢的动脉血栓形成事件。这些不良事件很多都是严重的,有些甚至导致死亡。血小板计数升高与血栓形成事件之间没有明确的关系。在可能增加血栓形成风险的患者中谨慎使用Olumiant。如果发生DVT / PE的临床特征或动脉血栓形成,应立即评估患者并适当治疗。


胃肠道穿孔: 尽管尚不清楚JAK抑制在这些事件中的作用,但在Olumiant临床研究中已有胃肠道穿孔的报道。对于可能增加胃肠道穿孔风险的患者(例如,有憩室炎病史的患者),请谨慎使用Olumiant。及时评估出现新的腹部症状的患者,以及早发现胃肠道穿孔。


实验室异常:


中性粒细胞减少症 –与安慰剂相比,光明疗法与中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数[ANC] <1000细胞/ mm 3)的发生率增加相关。对于ANC <1000细胞/ mm 3的患者,避免开始或中断Olumiant治疗。在基线评估,然后根据常规患者管理进行评估。


淋巴细胞减少症 –  Olumiant临床试验报道了绝对淋巴细胞计数(ALC)<500细胞/ mm 3。接受Olumiant治疗但未接受安慰剂治疗的患者中,淋巴细胞计数低于正常下限与感染相关。对于ALC <500 cells / mm 3的患者,避免开始或中断Olumiant治疗。在基线评估,然后根据常规患者管理进行评估。


贫血 – Olumiant临床试验报道血红蛋白水平降低至<8 g / dL。对于血红蛋白<8 g / dL的患者,避免开始或中断Olumiant治疗。在基线评估,然后根据常规患者管理进行评估。


肝酶升高 –与安慰剂相比,光明疗法与肝酶升高发生率增加相关。在Olumiant临床试验中,观察到ALT≥正常上限(ULN)的5倍增加和AST≥10xULN的上限。


在基线评估,然后根据常规患者管理进行评估。及时调查肝酶升高的原因,以发现药物性肝损伤的潜在病例。如果观察到ALT或AST升高并且怀疑是药物引起的肝损伤,则中断Olumiant直到排除该诊断。


血脂升高 –使用Olumiant治疗与血脂参数增加有关,包括总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。Olumiant启动后约12周评估脂质参数。根据临床指南管理高脂血症。


接种疫苗: 避免使用与Olumiant活疫苗。在开始Olumiant治疗之前,应按照当前的免疫指南更新免疫接种。


超敏性:在接受Olumiant的患者中观察到可能反映出药物敏感性的反应,如血管性水肿,荨麻疹和皮疹,包括严重的反应。如果发生严重的超敏反应,请在评估反应的潜在原因时立即终止Olumiant。


不良反应

最常见的不良反应包括:Olumiant的上呼吸道感染(16.3%,11.7%),恶心(2.7%,1.6%),单纯疱疹(0.8%,0.7%)和带状疱疹(1.0%,0.4%)分别为2毫克和安慰剂。


在特定人口中使用


妊娠和哺乳期: 无可用信息支持在妊娠或哺乳期使用Olumiant。劝告女性在使用Olumiant治疗期间不要母乳喂养。


肝和肾功能不全: 严重肝功能不全或严重肾功能不全的患者不建议使用Olumiant。


请单击以访问完整的 处方信息,包括有关严重感染,恶性肿瘤和血栓形成的盒装警告和《 用药指南》。


BA HCP ISI 09JUL2020


关于礼来的COVID-19工作

礼来正在利用其科学和医学专业知识的全部力量来打击世界各地的冠状病毒大流行。目前正在研究礼来公司的现有药物,以了解其在治疗COVID-19并发症中的潜力,并且该公司正在与两家合作公司合作,共同发现针对COVID-19的新型抗体治疗方法。礼来正在测试单抗体疗法以及抗体组合作为COVID-19的潜在疗法。单击此处, 获取与礼来公司COVID-19工作有关的媒体资源。


关于OLUMIANT ®

OLUMIANT是在美国批准用于对重度活动性类风湿性关节炎的治疗中度成年人谁曾到一个或多个抑制剂的治疗,而美国的批准之外TNF充分反应A-每日一次,口服JAK抑制剂对一种或多种DMARD反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎患者。1 有四种已知的JAK酶:JAK1,JAK2,JAK3和TYK2。JAK依赖性细胞因子已经与许多炎性和自身免疫性疾病的发病机理有关。2 相对于JAK3,OLUMIANT对JAK1,JAK2和TYK2具有更大的抑制力。然而,目前尚不知道特异性JAK酶的抑制与治疗效果的相关性。1个


2009年12月,礼来(Lilly)和Incyte(Incyte)宣布了一项全球独家许可和合作协议,以开发和商业化用于炎症和自身免疫性疾病患者的Baricitinib和某些后续化合物。


礼来公司简介礼来公司 是全球医疗保健领域的领导者,团结关怀与发现,共同创造使世界各地人民生活更美好的药物。我们是由一个致力于创造能够满足实际需求的高质量药物的人创立的,一个多世纪以前。今天,我们在所有工作中始终恪守这一使命。礼来公司的全球员工致力于发现改变生命的药物并将其带给需要的人,增进对疾病的了解和管理,并通过慈善和志愿服务回馈社区。要了解有关礼来公司的更多信息,请访问lilly.com和lilly.com/newsroom。  


P-LLY


关于Incyte Incyte是总部位于美国特拉华州威尔明顿的一家全球生物制药公司,致力于通过发现,开发和商业化专有疗法来寻找满足严重未满足医疗需求的解决方案。有关Incyte的其他信息,请访问Incyte.com并关注@Incyte。 


本新闻稿包含有关OLUMIANT(baricitinib)的前瞻性陈述(该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中进行了定义),该陈述可作为COVID-19患者的潜在疗法和类风湿关节炎的疗法,以及反映了礼来和Incyte的当前信念。本新闻稿还包含有关礼来对COVID-19的潜在抗体治疗的前瞻性声明。但是,与任何药品一样,在开发和商业化过程中存在很大的风险和不确定性。除其他事项外,不能保证OLUMIANT将获得其他监管批准或继续在商业上获得成功,也不保证潜在的抗体治疗将是安全有效的。有关这些以及其他风险和不确定性的进一步讨论,请参阅礼来和Incyte分别向美国证券交易委员会提交的10-K表和10-Q表。除法律要求外,礼来公司和Incyte公司不承担更新前瞻性陈述以反映本新闻稿发布后的事件的义务。


标签:医学研究
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