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密歇根州的GRAM与强生签署了COVID-19疫苗生产协议
2020年09月30日    阅读量:138    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

密歇根州的GRAM与强生签署了COVID-19疫苗生产协议 中网时尚,stylechina.com

总部位于密歇根州大急流城的大河无菌制造公司(GRAM)与强生公司扬森制药公司( Janssen Pharmaceutical)达成了一项协议,以支持扬森公司COVID-19候选疫苗的生产。GRAM是可注射的合同开发和制造组织(CDMO)。


大约一周前,9月23日,强生宣布已为其COVID-19候选疫苗JNJ-78436735启动了大规模的国际III期试验。该疫苗由Janssen使用其AdVac技术平台开发,该平台还用于开发其在欧洲获准的埃博拉疫苗以及开发其Zika,RSV和HIV疫苗候选物。


J&J COVID-19候选疫苗似乎具有在更典型的疫苗储存温度下稳定的优势,在-20摄氏度下可保存两年,在2-8摄氏度下至少保存三个月。其他一些候选疫苗需要储存在-80摄氏度,其他则在-60摄氏度。另一个优点是,它似乎只需要单剂量。其他几种候选疫苗也需要间隔28天注射两次。


与GRAM达成的协议包括候选疫苗的技术转让和填充制造。GRAM拥有新的最先进的设施。


GRAM总裁兼首席执行官汤姆·罗斯(Tom Ross)说:“如果他们的候选疫苗获得批准,那么有机会与强生公司一起抗击COVID-19大流行的疫苗为民众服务是一个巨大的特权。” “我们的团队热情,专注并且专注于支持强生抗击COVID-19。”


GRAM正在扩大与COFID-19疫苗和药品的国内填充和精加工能力,以与联邦政府的“经纱速度行动”有合作的公司。该扩展部分由生物医学高级研究与发展局(BARDA)资助,该局是美国卫生与公共服务部防备与响应助理部长办公室的一部分,并与国防部联合计划执行办公室合作化学,生物,放射和核防御专业(JPEO-CBRND)。


强生的III期ENSEMBLE试验将在多达60,000名18岁以上的成年人中研究单剂疫苗与安慰剂相比的安全性和有效性,“其中60岁以上的成年人具有显着代表性”。它希望在阿根廷,巴西,智利,哥伦比亚,墨西哥,秘鲁,南非和美国招募志愿者。它还希望包括患有或不伴合并有严重疾病进展风险的合并症的人。在美国,它将包括黑人,西班牙裔/拉丁裔,美洲印第安人和阿拉斯加原住民志愿者的重要代表。


强生公司董事长兼首席执行官亚历克斯·戈尔斯基(Alex Gorsky)在宣布该临床试验时说:“作为全球最大的医疗保健公司,我们将与监管机构合作,秉承最好的科学思想和严格的安全标准,以加快发展速度。与这种大流行作斗争。这个关键的里程碑展示了我们对COVID-19疫苗的专注努力,它建立在协作和对稳健科学过程的坚定承诺的基础上。我们致力于提高临床试验的透明度,并共享与我们的研究相关的信息,包括研究方案的详细信息。”


标签:今日头条医学研究
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