在美国,对COVID-19疫苗竞赛的关注最多的是Moderna,辉瑞和BioNTech,以及阿斯利康和牛津大学,它们处于领先地位。还有许多其他主要的生物制药公司也在努力提高其候选疫苗,今天,强生公司宣布了一个重要的里程碑。它正在为其候选疫苗JNJ-78436735启动大规模的国际III期试验。
该疫苗是由强生的詹森制药公司使用其AdVac技术平台开发的,该平台还用于开发在欧洲获得批准的詹森的埃博拉疫苗,以及开发其Zika,RSV和HIV候选疫苗。
如果获得批准,该疫苗将比其他正在开发的疫苗具有一些优势。首先,人们认为强生疫苗在-20°C可以保持两年稳定,在2-8℃可以保持至少三个月。其他一些候选疫苗需要在-80摄氏度下保存,其他一些则需要在-60摄氏度下保存这在分配方面造成了重大的物流问题。
第二个优势,可能是重要的优势,是强生疫苗似乎只需要单剂。其他几种候选疫苗也需要间隔28天注射两次。
强生的III期ENSEMBLE试验将评估多达60,000名18岁及以上的成年人与安慰剂相比的单剂量安全性和有效性,“ 60岁以上的成年人中有显着代表性”。它希望在阿根廷,巴西,智利,哥伦比亚,墨西哥,秘鲁,南非和美国招募志愿者。它还希望包括患有或不伴合并有严重疾病进展风险的合并症的人。在美国,它将包括黑人,西班牙裔/拉丁裔,美洲印第安人和阿拉斯加原住民志愿者的重要代表。
“由于COVID-19继续影响着世界各地人们的日常生活,我们的目标仍然是不变的-利用公司的全球影响力和科学创新来终结这一流行病,”董事长兼首席执行官Alex Gorsky说。强生公司执行官。“作为全球最大的医疗保健公司,我们将与监管机构合作,发挥最好的科学思想和严格的安全标准,以加快与这一流行病的斗争。这个关键的里程碑展示了我们对COVID-19疫苗的专注努力,它建立在协作和对稳健科学过程的坚定承诺的基础上。我们致力于提高临床试验的透明度,并共享与我们的研究相关的信息,包括研究方案的详细信息。”
由于大流行病已变得越来越政治化,而且特朗普总统继续坚持要求在2020年11月3日总统大选之前提供疫苗,尽管许多专家和公司本身都表示不太可能这样做,参与疫苗开发的公司已承诺加入遵守最严格的科学程序。许多人还发布了他们的试用协议,以提高透明度。J&J学习协议可在此处找到。
据报道,美国食品药品监督管理局(FDA)正在考虑对COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA)实施更严格的新标准,以缓解这些担忧。这也将使得几乎不可能在选举前清除任何疫苗。由于高度政治化的过程导致人们对该疫苗的安全性产生了深深的怀疑,一些民意调查表明,多达一半的美国人口将拒绝获得该疫苗。
在一个声明中关于强生公司宣布,安东尼·福奇,过敏症和传染病研究所(NIAID)美国全国学院的主任,他说,“四COVID-19的候选疫苗是在短短八个多月后的III期临床试验在美国鉴定出SARS-CoV-2。数十年来疫苗技术的进步以及政府,工业界和学术界采取的协调一致的战略方法,这对于科学界来说是前所未有的壮举。”
他接着说:“可能需要多种COVID-19疫苗方案来满足全球需求。詹森候选人已在早期测试中显示出希望,并且如果在单剂后显示出保护性,则可能在控制大流行中特别有用。”
强生认为,注册并给6万名参与者剂量将需要六到八周的时间。