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FDA接受BLA用于蓝鸟和BMS的多发性骨髓瘤CAR-T治疗
2020年09月23日    阅读量:96    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

在美国食品和药物管理局接受优先审查的生物制剂许可申请后,百时美施贵宝和蓝鸟生物正在寻求对多发性骨髓瘤进行CAR-T治疗的快速批准。

FDA接受BLA用于蓝鸟和BMS的多发性骨髓瘤CAR-T治疗 中网时尚,stylechina.com

对于两家公司而言,FDA的决定是从5月份开始的,当时监管机构拒绝审查BLA中3月份首次提交的idecabtagene vicleucel(ide-cel; bb2121)。FDA将处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标日期定为2021年3月27日。


BMS细胞疗法开发高级副总裁Stanley Frankel表示,优先权审查认识到Ide-cel作为首个抗BCMA CAR T细胞疗法的潜力,可以解决多发性骨髓瘤患者的关键性未满足需求。


Ide-cel是研究性的B细胞成熟抗原(BCMA)定向嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,用于治疗已接受至少三种先前疗法(包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。BCMA是一种在大多数多发性骨髓瘤癌细胞上表达的蛋白质,这使其成为治疗这种血液癌的重要靶标。Ide-cel是首个提交监管机构批准的靶向该抗原和多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法。BMS以740亿美元收购了Celgene,从而获得了该药。


BLA基于关键性II期KarMMa研究的结果,该研究评估了ide-cel在128位经过免疫预处理,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体治疗的高度预处理和高度难治的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。KarMMa研究的主要数据达到了该患者总体生存率的主要终点,也是其总缓解率的次要终点。FDA在3月份发布的“拒绝文件”信函中表示,需要更多数据来审查BLA。监管机构指出化学,制造和控制(CMC)模块是需要附加数据的领域。


“今天,FDA接受BLA进行优先审查的想法,是我们将这种BCMA定向的CAR T细胞疗法带给急需新选择的多发性骨髓瘤患者的关键时刻。” Joanne Smith-蓝鸟生物公司首席运营官法瑞尔在一份声明中说。“基于我们在大量经过大量预处理的晚期患者中产生的大量证据,我们对ide-cel作为重要治疗选择的潜力的信心仍然很高。”


对于那些在收购BMS之前拥有Celgene股票的人来说,FDA的决定至关重要。FDA于2021年3月31日之前批准ide-cel,是Celgene收购完成后发行的或有价值权所要求的剩余里程碑之一。在这笔交易中的另一种药物,利索-CEL,已经面临延迟小号。今年早些时候,FDA推迟了对Liso-cel的BLA审查三个月。新的PDUFA日期为11月16日。根据CVR条款,liso-cel必须在12月31日之前获得批准。


标签:今日头条技术发展医学研究
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