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温度控制的包装需求表明需要进行主动COVID-19试验计划
2020年09月23日    阅读量:112    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

温度控制的包装需求表明需要进行主动COVID-19试验计划 中网时尚,stylechina.com


由于非常注重开发COVID-19疫苗,因此开发人员还需要提前考虑如何准确地将临床研究材料和样品运送到世界各地。对资源的竞争日益加剧,通常的供应链合作伙伴可能在首选时间内没有可用的产能。


在全球范围内,ClinicalTrials.gov列出了235项正在进行或正在计划中的COVID-19疫苗试验,其中56项处于III期试验中。像其赞助商一样,这些审判地点遍布世界各地,例如来自巴西,哥伦比亚,巴林,阿拉伯联合酋长国,印度,俄罗斯和澳大利亚。


许多国家都有旅行限制,因此减少了国际航班,减少了国内航班。


UPS的子公司Marken总裁Ariette van Strien表示:“我们从未像过去几周一样包租过如此多的地区。”


马肯(Marken)的COVID-19供应链更新网站指出,飞往印度的国际商业航班暂停使用至9月30日,并且货运航班受到限制。澳大利亚已将旅行禁令限制延长至12月17日,维多利亚州处于第4阶段锁定状态,国内航班减少了。多个国家/地区也有类似的限制,这使得在这些国家/地区进行疫苗试验比通常更具挑战性。


van Strien告诉BioSpace,所有试验都面临挑战,但是“最大的挑战是大型试验-参与者有30,000或60,000的试验。” “如果您考虑运输材料的数量和站点的数量,运输将变得充满挑战。


“作为疫苗制造商,您需要非常敏捷。当您看着爆发热点出现时,您必须决定在哪里进行临床试验。”她继续说道。


当前的热点集中在印度和拉丁美洲,但欧洲和某些美国州的事故发生率也在增加。


考虑因素之一是在需要的地方是否有足够的干冰。她警告说,预计国际临床试验的材料将在通关时保存数周。为应对这种情况,疫苗开发人员应确保他们拥有合适的冷冻场,并能够保持合适的温度以满足疫苗的需求。


您的物流合作伙伴仅仅拥有先进的温度控制设施是不够的。疫苗要求的范围是-80°C(干冰),到-60°C,-20°C和更常见的2-8°C,托运人必须验证接收者可以在适当的温度下存储材料,并确保他们能够保持这些温度。


Van Strien还建议确保使用存放设施,以便在需要时可以给疫苗包装加冰或以其他方式翻新。'


她说:“确保冷链完好无损可能是开发商面临的最大问题。”


世界卫生组织强烈建议每批货物都配备一个温度监控器,以逐门记录疫苗所经历的实际温度。当需要干预时,电子温度监视器会实时或近乎实时地向托运人发出警报,并帮助接收国确定是否接受包裹。提供了许多监视选项,包括温度,撞击和GPS跟踪器的组合,可通过蜂窝或卫星服务提供实时警报,并可以从设备下载报告。


另一个问题是热包装本身可以在国内交付的速度。


“您不仅需要提供疫苗,而且还需要确保目的地国家/地区的配送中心具有必要的热包装和监视器,以将疫苗运送到试验地点(这可能会在中期试验中发生变化),并且试验地点必须具有将患者样本(拭子或血清学样本)送回美国或欧洲制造商实验室的材料。” Van Strien说。


研究人员在疫苗方面写道,如果没有事先计划,可能会缺少合适温度范围内的受控温度包装材料和温度监控器。他们呼吁疫苗开发者尽早警告供应商可能的温度要求,以确保运输材料的可用性更好。


法规要求也在变化,并且可能有很大不同。例如,自2020年6月29日起,对俄罗斯,中国和委内瑞拉的出口需要出口管制分类编号,也必须在自动出口系统下提交其他文件。印度需要进口商出口商代码(IEC)和企业识别码。(可以从对外贸易总局获得。)同样,她说,拉丁美洲国家以其详细的进口要求而闻名。


“您不能只包装一天而寄希望于第二天。可能要花几周的时间。” van Strien强调。


您的承运商可能会提供有关国际运输概述国家/地区要求的指南。


标签和包装文件也很重要。WHO规定,必须包括操作温度监控器的说明和图示以及主要,次要和绝缘包装的详细标签,并以当地语言书写。


另外,请注意安排工作日的工作时间,避免节假日和周末,并验证运输路线以最大程度地减少意外。


“许多公司已经每天与供应商联系,以调整COVID-19疫苗临床试验材料的分配。这对于临床试验而言并不常见。” van Strien指出。


为了提供运输过程中的全部可见性,Marken于8月开设了专门建造的细胞和基因控制中心,以监控这些复杂疗法的每次运输。该中心监视天气,航班延误和其他潜在风险,从而使其能够在运输过程中做出关键路径决策。


van Strien重申,最大的挑战是确保从制造商到试验现场的冷链网络拥有充足数量的正确供应,并能快速适应疫苗的热需求和现场位置的变化。


标签:今日头条技术发展医学研究
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