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新的HHS主管机构对疫苗EUA政治化的担忧日益增加
2020年09月22日    阅读量:86    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

研发针对新型冠状病毒的疫苗的制药公司承诺将科学程序的完整性摆在政治之前,但是现在,卫生和公共事务大臣的政治举动使围绕监管决定的困境陷入了混乱。

新的HHS主管机构对疫苗EUA政治化的担忧日益增加 中网时尚,stylechina.com

上周,HHS秘书亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)在决定有关食品,医疗设备和新药物的新规则时拥有所有最终权力,其中包括针对COVID-19的任何疫苗,该疫苗夺走了199,000人的生命。《纽约时报》首先报道了阿扎尔(Azar)在9月15日发布的备忘录,该备忘录的定稿“保留给秘书”。在这一点上,尚不清楚这如何影响新型冠状病毒疫苗的潜在批准。


有人担心,白宫可能会在11月3日大选之前强行对候选疫苗进行紧急使用授权,以便赢得摇摆不定的选民参加总统的连任。上个月,美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)预测,今年年底之前将向公众提供一种疫苗。有传言说,由于政治压力,美国食品药品管理局可能会向“经编速度”行动支持的一名候选疫苗授予紧急使用授权。在总统公开要求该机构等待更多数据的公开批评之后,由于FDA批准了EUA的恢复性血浆,这种担忧增加了。


由礼来公司前高管阿扎尔(Azar)签署的新备忘录涵盖了HHS旗下的所有27家机构,但正如《纽约时报》指出的那样,美国食品药品管理局(FDA)提出了许多其他行业的法规,仅次于医疗保险和医疗中心。医疗补助服务。


阿扎尔(Azar)的一位发言人告诉《纽约时报》,这份备忘录是一个内务管理问题,不会影响该机构处理疫苗批准的方式。


“该备忘录的唯一变化是,秘书不仅会批准部长的所有机构规章,现在还将正式签署每项规章。关于此备忘录的任何猜测都是出于政策考虑的动机。这种良好的政府行动仅是前瞻性的,可以最大程度地降低该部门公共卫生行动的诉讼风险,防止将来可能滥用职权,并且符合国会的意图。该备忘录不应对运营工作产生任何影响,也不以任何方式与指导方针或疫苗或药物的批准或授权有关。” HHS在一份声明中说。


Azar不仅在九家制药公司签署了维护科学诚信的承诺后宣布了这一规则变更,而且还在FDA职业高管(包括美国药典评估与研究中心主任Janet Woodcock)在《今日美国》上发表了一篇观点文章。 FDA。公务员的职业生涯在他们的意见书中指出,如果FDA由于实际或察觉的干扰而失去信誉,公众信任就会削弱,人们将开始怀疑和质疑该机构的任何建议。


他们写道:“当其科学,临床和其他专家可以自由地做自己最擅长的事情时,FDA处于最佳状态–遵循科学来解决公共卫生问题,并在对科学的理解发生变化时修订政策。” “当涉及授权或批准我们管制的产品的决定,或者在发现安全问题时采取适当的行动时,当我们和决策者基于决策时,我们和我们的职业员工在公共卫生方面做到最好。我们对科学证据的公正评价。”


特朗普任命的前FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)告诉 哥伦比亚广播公司新闻节目《面对国家》(Face the Nation),他认为阿扎尔的重组不会带来尚未准备在普通大众中使用的COVID-19疫苗。他说,唯一能够为EUA起草方案的人是FDA的工作人员,他说,他们是职业专业人员,除非他们科学地相信疫苗的功效和安全性,否则他们不会“轻易地畏缩”签署疫苗。此外,戈特利布(Gottlieb)指出,制药公司将不愿将尚未准备好黄金时间使用的药物推向市场,尤其是未经FDA专业人员批准的药物。


在FDA任职期间,戈特利布(Gottlieb)利用FDA的指导权及其作为专员的职权来打击vaping,并且还努力防止HHS秘书掌握权力的合并。他告诉《面对国家》,阿扎尔的举动是不幸的,并且“发出了完全错误的信息。” 他说,这暗示着FDA的独立性正在受到侵蚀或影响,并称其为主要干扰因素。


标签:今日头条医学研究
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