与舒尼替尼相比,Opdivo与CABOMETYX的组合具有更高的总体生存率和无进展生存期中位生存率和客观反应率翻倍,并且安全性良好
在关键患者亚组(包括所有国际转移性肾细胞癌数据库联合会风险和PD-L1亚组)中观察到疗效
在总统研讨会期间选择要演示的数据,并在2020年欧洲医学肿瘤学会虚拟大会的官方新闻节目中进行专题报道
新泽西州普林斯顿和加利福尼亚州阿拉米达市-(美国商业资讯)- 布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)(纽约证券交易所:BMY)和Exelixis,Inc.(纳斯达克股票交易所:EXEL)今天宣布,首次展示了关键的3期CheckMate -9ER结果试验中,在其中Opdivo ® (nivolumab) 与组合CABOMETYX ®(卡博替)证明在所有功效终点显著改进,包括总体存活(OS),在先前未治疗晚期肾细胞癌(RCC)。Opdivo与CABOMETYX组合与舒尼替尼相比,死亡风险降低了40%(危险比[HR] 0.60; 98.89%置信区间[CI]:0.40至0.89; p = 0.0010;任一臂均未达到中位OS)。与仅接受舒尼替尼组相比,接受Opdivo联合CABOMETYX进行治疗的患者的主要终点指标中位无进展生存期(PFS)翻了一倍:分别为16.6个月和8.3个月(HR 0.51; 95%CI:0.41至0.64; p <0.0001)。
此外,Opdivo联合CABOMETYX表现出更高的客观缓解率(ORR),与舒尼替尼相比,有两倍的患者缓解(56%比27%),而8%和5%则达到了完全缓解。Opdivo联合CABOMETYX的反应持续时间比舒尼替尼更长,中位持续时间为20.2个月,而中位持续时间为11.5个月。所有这些关键功效结果在预先指定的国际转移性肾细胞癌数据库协会(IMDC)风险和PD-L1亚组中均一致。
Opdivo联合CABOMETYX是良好耐受的,反映了免疫治疗和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)组件中先前未治疗的晚期RCC的已知安全性概况。Opdivo联合CABOMETYX与舒尼替尼的治疗相关不良事件(TRAE)的发生率(包括任何级别和高级TRAE)略高(任何级别分别为97%和93%; 61%vs. 3%及更高级别的患者中有51%),与治疗相关的停药率较低(仅Opdivo为6%,仅CABOMETYX为7%,Opdivo和CABOMETYX均为3%,而舒尼替尼为9%)。用Opdivo治疗的患者与组合CABOMETYX报道生命比那些在大多数时间点舒尼替尼治疗的显著更好的健康质量,根据癌症治疗(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)得分的美国国家综合癌症网络的功能评价。
这些结果(演示文稿#696O_PR)将在2020年9月19日CEST 19:34-19:46 CEST在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会2020上的总统座谈会上发表。
“尽管我们已经在转移性肾细胞癌的治疗方面取得了长足进步,但我们必须继续研究新的选择方案,以帮助更多的患者取得积极的成果,” Dana-Lank泌尿生殖肿瘤学中心主任Toni Choueiri博士说。哈佛大学法伯癌症研究所和杰罗姆·南希·科尔伯格医学教授。“ CheckMate -9ER数据表明,尼古拉单抗+卡博替尼具有显着的疗效,可显着改善总体生存率,无进展生存率和客观缓解率提高一倍,在预先指定的亚组中观察到一致的疗效。这些结果,以及良好的耐受性和与健康相关的优质生活,
根据CheckMate -9ER,Bristol Myers Squibb和Exelixis的合作伙伴Ipsen的这些功效和安全性结果,后者拥有在美国和日本以外进行商品化和开发CABOMETYX的独家权利,每个都向欧洲提交了Opdivo plus CABOMETYX的 II型变异申请。药品管理局(EMA)。9月12日,EMA验证了II型变更,确认提交的内容已完成,并开始EMA的集中审核流程。此外,布里斯托尔·迈尔斯· 斯奎布(Bristol Myers Squibb)和Exelixis最近完成了各自的美国食品和药物管理局(FDA)提交的Opdivo与CABOMETYX联合提交的申请。并计划与合作伙伴一起与全球监管机构讨论CheckMate -9ER数据。
布里斯托尔肿瘤学发展部临时副总裁Nick Botwood医师表示:“这些数据是基于免疫疗法的组合潜在地有效延长晚期癌症患者生存率,增强我们在泌尿生殖系统领域的传统的又一个例子。迈尔斯·斯奎布(Myers Squibb)。“ Opdivo是第一种被批准用于晚期肾细胞癌的二线治疗的免疫检查点抑制剂,然后,随着Yervoy的加入,第一线被批准用于某些患者的双重免疫疗法。借助CheckMate -9ER令人鼓舞的结果,我们希望带来Opdivo和CABOMETYX的高效组合选择了免疫疗法加酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期肾细胞癌患者。”
“考虑到科学和临床证据表明,CABOMETYX与Opdivo结合可独特地创造出更具免疫耐受的肿瘤环境,可能允许协同的抗肿瘤活性,我们为Checkmate -9ER所带来的显着而一致的功效受益而感到鼓舞, Exelixis产品开发和医疗事务总裁兼首席医学官Gisela Schwab医师表示,晚期肾脏癌包括所有IMDC高危人群和PD-L1状况的临床治疗。“良好的疗效和耐受性表明,如果批准,CABOMETYX联合Opdivo将成为晚期肾癌患者的重要新选择。”