罗氏 针对接受CE标志的市场推出了Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S抗体测试。它还已向美国食品和药物管理局(FDA)申请了紧急使用授权(EUA)。
该测试可用于测量暴露于COVID-19的人群中的抗体。该公司认为,该测试可以在表征疫苗诱导的免疫反应中发挥重要作用,这意味着它可以在临床试验中用于评估实验用COVID-19疫苗刺激针对SARS-CoV-2的免疫反应的有效性。导致COVID-19的病毒。
该测试针对的是针对病毒峰值(S)蛋白特定部分的抗体,该病毒用于结合至宿主细胞受体,是进入宿主细胞所必需的。大多数候选疫苗以及治疗性抗体均靶向刺突蛋白。
罗氏诊断公司首席执行官Thomas Schinecker说:“随着有效的SARS-CoV-2疫苗的可能性成为现实,抗体的定量测量对于评估任何潜在的疫苗至关重要。” “新的定量Elecsys抗体测试可以在疫苗临床试验中发挥关键作用,并帮助临床医生评估患者的免疫反应。这将有助于保护最易感染该病毒的人,以及为整个社会克服COVID-19。这项新测试是罗氏SARS-CoV-2测试产品组合中的第十二项,是我们共同对抗COVID-19时支持医疗系统和患者的又一重要补充。”
该测试是血清学测试。它也可用于识别血浆置换捐赠中的抗体水平。罗氏(Roche)指出,将Elecsys Anti-SARS-CoV-s S和Elecsys Anti-SARS-CoV-2测试结合使用可以帮助医生和公共卫生当局更有效地确定特定人群中有多少人已开发出针对该病毒的抗体,尤其是在血清感染率低至中等的环境中。这可以用来帮助遏制病毒的传播,并提供有关如何安全放宽锁定限制的信息。
一种治疗方法是恢复性抗体疗法,该疗法已在美国获得 EUA的治疗,用于治疗COVID-19患者,该方法从疾病中恢复的患者中抽血,并使用血浆置换术从血液中清除血浆。然后将血浆提供给COVID-19患者,其理论是在这些患病患者中他们将具有针对病毒的抗体以对抗病毒。这项新检测可在通过PCR检测诊断出COVID-19之后14天或更晚的时间内对抗体进行更高水平的检测,其临床特异性为99.98%,灵敏度为98.8%。
该试验还被证明与其他地方性人类冠状病毒,传染性呼吸道疾病,其他传染性疾病,自身免疫性疾病和肝相关疾病没有交叉反应。
该测定法可以在全球范围内部署的罗氏cobas e分析仪上运行。全自动系统能够在大约18分钟内产生SARS-COV-2测试结果,取决于分析仪,每小时的测试吞吐量高达300次测试。