礼来公司 宣布了来自BLAZE-1 LY-COV555 II期临床试验的中期概念验证数据,LY-COV555是针对COVID-19的中和抗体疗法。该研究招募了刚在门诊就诊并接受安慰剂,700 mg,2800 mg和7000 mg抗体的轻度至中度COVID-19患者。
该试验的主要终点是第11天的病毒载量相对于基线的变化。2800mg剂量水平达到了主要终点,但其他终点没有达到。但是,大多数患者(包括安慰剂组的患者)在第11天时几乎都能完全清除病毒。对数据的分析表明,LY-COV555抗体可在第3天左右改善病毒清除率,比对照组早。降低了其他时期持续高病毒载量的患者比例。
礼来公司首席科学官Daniel Skovronsky说:“这些来自BLAZE-1试验的中期数据表明,LY-CoV555是一种专门针对SARS-CoV-2的抗体,具有直接的抗病毒作用,可以减少COVID相关的住院治疗。”礼来研究实验室总裁。“结果进一步证实了我们的信念,即中和抗体可以帮助对抗COVID-19。”
到目前为止,该研究的生物标志物数据与抗体对COVID-19相关住院或急诊就诊的预定终点的积极影响相关。在接受所有剂量的1.7%接受抗体的患者中达到终点,而在安慰剂队列中为6%。在这个特定的受限人群中,风险降低了72%。
该公司指出,该研究中大多数住院患者都是有潜在危险因素的人,例如年龄或BMI,“建议这些高危人群的治疗效果更明显。”
研究中没有患者(包括安慰剂患者)进展为机械通气或死亡。底线似乎表明与安慰剂相比,接受抗体的患者症状改善更快。
耐受性良好,无严重不良事件的报道。
LY-CoV555是针对SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)上的加标“ S”蛋白的强效中和IgG1单克隆抗体。该抗体来自礼来和AbCellera之间的合作。
该公司已经在住院COVID-19患者的I期临床试验中成功完成了该抗体的注册和主要安全性评估,目前正在进行长期随访。正在进行一项关于最近在非卧床环境中诊断出的个人的II期试验。该公司计划启动一项针对长期护理机构中居民和员工预防COVID-19的III期试验。在美国国立卫生研究院(NIH)领导的针对非住院和住院COVID-19患者的ACTIV-2和ACTIV-3研究中,也对其进行了评估。
另一家期待 获得COVID-19抗体试验结果的大型制药公司是Regeneron Pharmaceuticals,该公司与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)于7月启动了REGN-COV2(两种抗体混合物)的III期试验。他们期望本月某个时候获得关键数据。两项试验包括鸡尾酒疗法的III期试验,以防止未感染COVID-19患者的未感染个体感染,以及两项住院和非住院的适应性I / II / III期试验的II / III期部分。 -住院的COVID-19患者。
治疗性抗体不太可能治愈或替代正在开发的任何疫苗,但通常被视为开发和批准疫苗时的权宜之计。治疗性抗体的作用通常持续数月,并且可能对诸如老年人和免疫功能低下的人等对疫苗反应不佳的患者特别有用。