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频率疗法的结果表明,用FX-322治疗的听力下降患者的持续改善
2020年09月14日    阅读量:75    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿
  • 来自1/2期研究的患者随访中持久听力改善的证据;初始加药后语音清晰度和听觉能力可持续长达21个月

  • 数据在2020年美国耳鼻咽喉科学院-头颈外科(AAO-HNS)年会上强调

Frequency Therapeutics,Inc.(纳斯达克股票代码:FREQ)是一家临床阶段的生物技术公司,致力于利用人体的固有生物学来修复或逆转由多种退行性疾病引起的损害,今天,我们发表了一项对FX-322进行的长期耐久性研究的临床结果,结果显示,一些患有慢性感觉神经性听力减退的患者在可持续长达21个月的关键听力指标方面有显着改善。


这些新数据基于先前在2019年AAO-HNS会议上详细介绍的1/2期研究结果,该研究结果首次显示了慢性中度至中度严重SNHL患者的单词识别(WR)得分有统计学意义的改善。这些患者在双盲,安慰剂对照研究中接受了单次鼓室内剂量的FX-322,并接受了90天的评估。在初始给药后13到21个月之间对这些患者的子集进行的后续测试显示,语音清晰度(清晰度)的测量指标得到了持续改善,并且在某些患者中,听觉(音量)阈值的频率更高。这两项研究的首席研究员,医学博士,FACS的Susan King博士今天在AAO-HNSF 2020虚拟年度会议和OTO体验上详细介绍了结果。


从历史上看,获得性慢性SNHL的患者不会恢复听力丧失。FX-322 1/2期研究已提供了有力的证据,证明了单词识别的临床意义得到了改善,并且根据最近的长期随访数据,我们认为,单剂服用后,这种益处可能会持续数月。这种研究方法”,圣安东尼奥市耳医学小组联合创始人,德克萨斯大学圣安东尼奥市健康科学中心耳鼻咽喉头颈外科系临床教授金博士说。“很高兴看到这些人具有持续的临床益处,虽然还很早,但也看到了可以持续改善言语清晰度的治疗方法的潜力,这仍然是听力损失患者尚未满足的需求。”


在1/2期研究中观察到的WR评分具有统计学意义的四名患者在随访评估中保持了这些改善。这些患者中有3例仍保持统计学上的显着水平,WR评分比其原始基线水平平均提高了87%。另一名患者比最初的基线保持了71%的增长,尽管这种持续改善超出了统计学意义的范围。还对另一名在1/2期研究期间未实现WR统计学上显着变化的患者进行了重新测试,并观察到他们的WR评分已恢复到基线。


此外,与在该频率下的原始阈值相比,在统计学上保持较高WR分数的三名患者在8000Hz处也显示出10-15dB的改善。在FX-322 1/2期研究中观察到的安全性良好,并且在随访期间未观察到其他安全性发现。这些长期的临床数据共同证明,FX-322可能对听觉清晰度和音量都有持久的积极影响。


“今天的宣布是另一个重要的组成部分,因为我们进一步了解了FX-322的药物潜力和我们希望治疗的患者人群。除了有利的安全性,我们还提供了令人信服的人工耳蜗给药数据,这些新近展示的结果表明,FX-322对听力下降的益处可能会为个人提供长期的临床益处。” David L. Lucchino说, Frequency的首席执行官。“此外,我们认为,这提供了更多证据支持我们新颖的治疗方法的再生机制以及潜在的疾病改良治疗。我们期待与正在进行的2a期研究共享数据,并希望更好地理解FX-322对声音清晰度和单词识别的影响,这对于听力健康和整体健康至关重要。”


关于FX-322和感音神经性听力损失


FX-322是Frequency的主要产品,可用于治疗获得性SNHL。SNHL在美国影响了超过4000万人,全球影响了数亿人,是造成所有听力损失90%以上的主要原因。获得性SNHL通常是由于内耳毛细胞受损并转化为信号后导致的。这些听觉感觉毛细胞可能由于长期暴露于噪音,衰老,某些病毒感染或暴露于对耳朵有毒的药物而丢失。FX-322设计用于激活祖细胞(预编程的干细胞)并再生内耳(耳蜗)的听觉毛细胞,以恢复听力功能。


FX-322目前正在2a期研究中进行评估。FX-322 2a期研究是一项随机,双盲,安慰剂对照,单剂量和重复剂量研究,该公司计划招募96名18至65岁的SNHL患者。2a期研究的目标是进一步建立在完成的1/2期研究中观察到的听力信号,评估多次剂量的影响,并对终点和适当的患者群提供更深入的见解,以备将来研究之用。FX-322 2a期研究对象被随机分配在一只耳朵中接受FX-322或安慰剂,未经治疗的耳朵作为对照。这项研究使用的听力功能经过验证,包括单词识别(WR),有声单词和纯音测听法。还将分别使用成年人的耳鸣功能指数和听力障碍清单评估耳鸣和生活质量测评。2a期研究有四个剂量组,首次给药后七个月内将定期测试听力功能。


FX-322 2a期研究仍在进行中,预计公司将在2021年第二季度报告研究数据。


关于频率疗法


Frequency Therapeutics是旨在激活体内祖细胞以治疗退行性疾病的药物开发的领导者。该公司的祖细胞活化(PCA)方法可刺激祖细胞创建功能组织,目的是开发疾病改良疗法。该公司的主要候选产品FX-322旨在再生听觉毛细胞以恢复听力功能。在FX-322 1/2期研究中,在感觉神经性听力损失患者的听力功能的关键指标中,观察到了统计学上显着且具有临床意义的改善。FX-322正在一项正在进行的2a期临床研究中,用于感音神经性听力损失患者的评估。该公司还正在评估其PCA方法可能产生功能性组织的其他疾病,


Frequency公司总部位于马萨诸塞州沃本,与Astellas Pharma Inc.拥有FX-322的许可和合作协议,并保留其美国权利,并与学术和非盈利研究组织(包括The Scripps Research Institute)达成了其他合作和许可协议。 ,马萨诸塞州的眼与耳,布里格姆将军和麻省理工学院。


标签:医学研究精神健康
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