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美敦力公司获得FDA的突破性设备称号,开始进行研究性Intrepid™经导管瓣膜系统治疗三尖瓣反流的早期可行性研究,中国风格网,stylechina.com
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美敦力公司获得FDA的突破性设备称号,开始进行研究性Intrepid™经导管瓣膜系统治疗三尖瓣反流的早期可行性研究
2020年09月10日    阅读量:36    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

结构性心脏疗法的全球领导者美敦力公司(纽约证券交易所代码:MDT)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Intrepid的早期可行性研究(EFS) ™严重,有症状的三尖瓣关闭不全患者的经导管三尖瓣置换(TTVR)系统,这种疾病中,三尖瓣病变,受损或发生故障,使血液流回心脏右上腔,最终导致心力衰竭或死亡。该研究是在FDA最近发布的Intrepid TTVR系统的突破性设备称号之后开始的。Intrepid TTVR系统是全球范围内的调查设备。


医学博士Azeem Latib说:“我们正在开始新的旅程,我们相信这将为三尖瓣关闭不全患者的潜在未来治疗打开大门。纽约市 Montefiore医学中心的介入心脏病学和结构性心脏介入医学主任以及该研究的共同负责人。“在经导管更换病变主动脉瓣方面已经取得了很大进展,但是在没有进行心脏直视手术的情况下是否可以更换三尖瓣是心脏病学的一个新领域。”


由于存在巨大的临床需求,三尖瓣关闭不全在美国影响了超过200万患者。由于与外科手术有关的发病率和死亡率,它是一种高度未充分治疗的疾病。


美敦力公司最近获得了FDA授予的Intrepid TTVR系统突破性设备称号。FDA突破性设备计划旨在帮助患者更及时地获得某些技术,这些技术有可能为威胁生命或不可逆转的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。


“在此初始研究阶段产生的临床经验对于该疗法的未来至关重要,因为这些患者中许多人由于右心功能不佳而不适合进行传统的三尖瓣外科手术,因此合并后的风险更高。发病率,” 明尼阿波利斯心脏研究所心胸外科主任,这项研究的共同负责人Vinayak(Vinnie)Bapat医学博士说。“我们很乐观,这些早期学习将有助于推动围绕这种可治疗疾病的更多临床研究和设备创新。”


Intrepid经导管瓣膜与经股二尖瓣早期可行性研究中正在评估的用于治疗症状性二尖瓣返流的瓣膜相同。使用经股动脉输送导管植入该设备,该导管可帮助医生通过插入股静脉的导管输送和放置瓣膜。


标签:医学研究
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