一个Genentech公司研究性溃疡性结肠炎的治疗etrolizumab张贴在其后期阶段的研究计划中谁对疾病有中度或重度活性形式的患者不同的结果。
周日,总部位于南旧金山的Genentech宣布,在评价埃特罗珠单抗作为诱导疗法的研究中看到了不同的结果,并且两项评价埃特罗珠单抗作为维持疗法的研究均未达到其主要终点。Genentech说,依托珠单抗与安慰剂相比,皮下依托珠单抗缓解的人群比例无明显差异。
Etrolizumab是Genentech在炎症性肠病(IBD)中研究的首个双重抗整合素研究。通过选择性抑制α4β7和αEβ7来控制免疫细胞向肠道的运输及其对肠道内壁的炎症作用,可以将IBD靶向两个方面。
该公司表示,在III HIBISCUS I诱导期研究中,该研究评估了未经抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)治疗的患者,依托珠单抗达到了主要终点。但是,在HIBISCUS II诱导研究中,该研究还包括未经抗TNF治疗的患者,依托珠单抗未达到其主要终点。在HICKORY研究中,先前接受过抗TNF治疗的患者中,依托珠单抗在诱导时达到了主要终点,但在维持治疗时未达到主要终点;而在LAUREL维持研究中,未经先前抗TNF治疗的患者,依托珠单抗未能达到其主要终点。
该公司表示,埃特罗珠单抗的安全性与以前的研究一致,迄今报道的四项III期临床试验中未发现主要安全问题。
罗氏公司Genentech的首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway说,由于溃疡性结肠炎患者需要新的治疗方法,他对这项研究结果感到失望。溃疡性结肠炎是肠易激病的两种主要形式之一。溃疡性结肠炎通常会影响结肠和直肠。患者会出现不可预知的症状,包括腹痛和绞痛,频繁和紧急的排便,腹泻,渗漏,直肠出血,体重减轻,能量损失和疲劳。溃疡性结肠炎最常见于15至30岁的年轻人,在他们的整个未来生活中都会受到影响。在诊断后的10年内,多达四分之一的溃疡性结肠炎患者需要进行结肠切除术,
“我们正在全面分析这些数据,以了解更多有关如何解决这种毁灭性疾病患者需求的信息。这些研究是有史以来针对炎症性肠病进行的最大临床试验计划的一部分,我们感谢所有患者,研究人员和医疗保健专业人员的参与,” Garraway在一份声明中说。
Genentech打算分析包括次要终点在内的四项研究的数据。这些研究的全部数据将在以后的医学会议上发表。
随着公司对数据的分析,Genentech继续研究埃特罗珠单抗作为研究性诱导和维持疗法,适用于有或没有预先抗TNF治疗的中度至重度活动性克罗恩病患者。