总部位于波士顿的Verastem 签署了一项最终协议,将其Copiktra(duvelisib)的全球商业和开发权出售给内华达州的亨德森和圣地亚哥的Secura Bio。Copiktra是磷酸肌醇3激酶(PI3K)的口服抑制剂,已被批准用于至少两次以前的治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)的成年人和术后至少复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年人至少有两种先前的全身疗法。
根据交易条款,Secura将向Verastem支付7000万美元的预付款,以及2.41亿美元的里程碑付款。总计4,500万美元的里程碑是Copiktra对外周T细胞淋巴瘤的两次单独付款,分别获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的批准。Copiktra在全球的累计净销售额还有另外的5,000万美元,从累计净销售额的1亿美元开始。Verastem将在美国,欧洲和英国获得超过1亿美元的低两位数特许权使用费。Verastem还可以获得50%的许可里程碑(最高1.46亿美元)以及美国,欧洲和英国以外的特许权使用费。
Secura获得了在所有肿瘤适应症中进行Copiktra的研发,商业化和生产的全球独家许可。Secura将接管Verastem Copiktra计划之前的所有运营和财务活动,包括在美国和欧洲进行商业化,正在进行的临床试验,Verastem与Yakult,CSPC和Sanofi的合作伙伴关系,以及现有的使用费义务。
两家公司正在就是否转让Verastem的现场销售人员和医疗专业人员进行持续的谈判。
Verastem正在进行这项交易,主要是为了筹集资金以专注于其其他肿瘤学计划。
Verastem首席执行官Brian Stuglik表示:“通过将我们的专业知识和精力集中在快速推进RAF / MEK / FAK开发计划上,我们相信我们将为患者,客户,我们的股东和我们的公司提供最佳的发展道路。” 这些战略决策将使我们能够最好地履行我们代表癌症患者开发新药的使命。与Secura Bio的协议将确保Copiktra利用既定的商业结构,支持正在进行的临床研究以及潜在地将其扩展到新的适应症中,继续帮助更多的患者。”
为此,Verastem表示,该公司在7月与FDA会面,讨论了针对重度严重卵巢癌(LGSOC)患者的VS-6766 / defactinib组合的针对注册的研究设计。
Copiktra的历史有些麻烦。2016年,AbbVie 在竞争激烈的肿瘤领域看到了值得认可但令人眼花data 乱的数据后,放弃了与Infinity的药物合作伙伴关系。Verastem将其提起并获得了FDA的批准,但该药在2019年仅带来1200万美元的收入。Verastem还有很多其他问题,包括去年亏损约1.49亿美元,其燃烧率接近5亿美元。它确实希望KRAS计划取得进展。
Verastem还指出,非小细胞肺癌研究将具有适应性设计,并将重点放在患有KRAS-G12V突变肿瘤的患者上。它期望在完成肺癌试验的最初队列后与FDA会面,然后启动针对注册的临床试验,以便在今年年底之前获得LGSOC和KRASmt NSCLC的加速批准。
该公司还希望继续与ICR /皇家马斯登医院的药物开发部门进行临床合作。他们正在进行VS-6766的I / II FRAME I期/ II期FRAME试验,其中放克替尼在LGSOC,KRASmt NSCLC和结肠直肠癌中正在进行,在COVID-19大流行期间被搁置。FRAME试验还在扩大,以包括胰腺癌,KRASmt子宫内膜癌和KRAS-G12V NSCLC的新队列。预计9月份LGSOC会提供更多数据。
此项交易的结果是,Verastem预计年度开支将减少约5,000万美元,并将有足够的现金来继续运营,直到至少2024年。