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Henlius和Accord Healthcare获得曲妥珠单抗生物仿制药Zercepac®的EMA批准
2020年07月30日    阅读量:60    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

欧盟委员会(EC)批准了上海亨利乌斯生物技术有限公司(2696.HK)和雅阁医疗保健有限公司(Accord)的生物类似品曲妥珠单抗Zercepac®用于该领域。治疗某些患有HER2阳性早期乳腺癌,HER2阳性转移性乳腺癌和以前未经治疗的HER2阳性转移性胃癌的患者。该批准基于一系列可靠的研究,包括比较质量研究,临床前和临床研究。结果证实了Zercepac®的生物相似性,证明了其与参考产品Herceptin®相当的功效和安全性。


Henlius开发和制造的Zercepac®的批准对于两家公司而言都是一个重要的里程碑。Zercepac®是Accord在欧洲推出的第一个单克隆抗体(mAb)和第三个生物仿制药,也是Henlius开发的第一个在欧盟获得批准的mAb。


Henlius的联合创始人兼首席执行官Liu Scott博士说: “ Henlius 的使命是通过技术创新和卓越的操作,为患者提供高质量和负担得起的蛋白质治疗剂,从而改善患者的生活。Zercepac®在欧盟的批准是一项这是我们全球战略的重要里程碑。这项成就表明,我们在生物制剂的开发和制造方面的能力已达到国际标准。将来,Henlius将提供更多高质量的生物制剂,作为使全球患者受益的新治疗选择。”


EMENA的Accord专业品牌副总裁Paul Tredwell表示: “Zercepac®是我们不断增长的肿瘤学产品组合中令人兴奋的新成员,现在,该产品为欧洲各地的患者提供了30多种高质量,具有成本效益的肿瘤治疗方法。首先是单克隆抗体,我们坚定地建立了将高质量的复杂药物推向市场的专业知识-确保改善患者的就诊机会,并为过度紧张的医疗系统提供具有成本效益的替代方案。” 


关于亨利乌斯


恒利生物(2696.HK)是一家全球性生物制药公司,其愿景是为全球患者提供高质量,负担得起的创新型生物制剂,重点关注肿瘤学和自身免疫性疾病。自2010年成立以来,Henlius已建立了一个集成的生物制药平台,该平台在整个产品生命周期中均具有高效和创新的核心能力。它在上海,台北和加利福尼亚州拥有三个研发机构,并在中国和欧盟的良好生产规范的认可下在上海建立了生产基地。


Henlius建立了涵盖20多种单克隆抗体(mAb)的产品线,并继续探索以HLX10(抗PD-1 mAb)为骨干的免疫肿瘤学联合疗法。除了NDA审查推出的HLX01利妥昔单抗和两种产品(HLX02曲妥珠单抗和HLX03阿达木单抗)外,Henlius还对全球10种产品和8种联合疗法进行了20多项临床研究。产品已被许可到近100个国家和地区。


关于雅阁医疗


Accord Healthcare Europe 总部位于英国,是欧洲发展最快的制药公司之一。在全球80多个国家/地区销售仿制药的欧洲仿制药和生物仿制药公司中,雅阁拥有最大的市场足迹。


这种全球足迹使我们能够向国家卫生系统提供重要的,负担得起的药物,支持医疗保健专业人员改变全球患者的生活。


Accord的方法灵活且富有创造力,始终致力于改善产品和患者对它们的使用。Accord致力于以不同的方式思考,并为全球患者的利益提供更多服务。


标签:医学研究
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