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Moderna推出第三阶段COVID-19疫苗试验,BARDA资金增加4.72亿美元
2020年07月28日    阅读量:109    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Moderna 昨天宣布,它已经扩大了与生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)的mRNA-1273 COVID-19疫苗的合同。BARDA早前曾向该公司授予高达4.83亿美元的赔偿。他们又增加了4.72亿美元,用于支持后期开发,包括今天也启动 的扩展的III期试验。

Moderna推出第三阶段COVID-19疫苗试验,BARDA资金增加4.72亿美元 中网时尚,stylechina.com

在与BARDA和美国食品药品监督管理局(FDA)讨论之后,Moderna选择进行一项规模更大的疫苗III期临床试验。BARDA正在扩大对mRNA-1273临床计划的支持,包括在美国进行的30,000名参与试验的III期试验。目前,总资助额为9.55亿美元。


Warp Speed行动,卫生与公共服务部和国防部计划在2021年初之前交付3亿剂COVID-19疫苗的计划一直在大力投资于有前途的疫苗计划。7月22日,他们向辉瑞和BioNTech计划投资了19.5亿美元。


Moderna首席执行官StéphaneBancel表示:“我们感谢BARDA对我们的抗COVID-19候选疫苗mRNA-1273的持续承诺。受到第一阶段数据的鼓舞,我们认为我们的mRNA疫苗可能有助于解决COVID-19大流行并防止未来爆发。


 与美国过敏和传染病研究所(NIAID)和BARDA合作,今天启动了III期COVE(冠状病毒功效)试验。在一项随机,安慰剂对照的研究中,预计将包括约30,000名美国参与者,评估100毫克疫苗剂量。主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病。主要的次要终点包括预防严重的COVID-19(定义为住院需要)和预防SARS-CoV-2感染(无论症状如何)。


除了与NIAID,BARDA和NIAID的COVID-19预防网络(CoVPN)合作外,它还与全球合同研究组织PPD合作。PPD已经为II期试验提供了支持,该试验在一个月内在八个研究地点招募了600名参与者。该组织还提供了一系列临床开发和实验室服务,包括研究设计咨询,患者招募流行病学建模和生物统计学。


Moderna及其合作伙伴已经选择了代表适当人口统计的近100个临床研究站点,其中包括不同的人群。


该公司还表示,它计划如期实现每年交付约5亿剂疫苗,从2021年开始每年可能交付多达10亿剂疫苗。这是由于其自身的美国制造业务以及与该公司的战略合作所致。总部位于瑞士的龙沙。Moderna还与Catalent签署了一项合作协议,以在美国Catalent的生物制剂工厂中大规模生产疫苗的商业填充处理,并与西班牙的ROVI达成在美国以外的填充处理生产。


“我们很高兴开始了第三期COVE研究,” Bancel说。“我们感谢公司内部和外部的众多努力,使我们迈向这一重要里程碑。我们感谢现在开始COVE研究本身的参与者和研究人员。我们期待这项试验证明我们的疫苗具有预防COVID-19的潜力,从而可以战胜这种大流行。”


Moderna的COVID-19疫苗,mRNA-1273,是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗,其编码Spike(S)蛋白的融合前稳定形式。III期试验(通常是批准使用所需的最后阶段)将在美国招募约30,000名参与者。他们将按1:1的比例随机接受安慰剂或疫苗。


5月18日,星期二,Moderna 公布了来自其mRNA-1273临床试验的I期中期阳性数据。该公司报告了在功效和安全性方面的总体积极结果,尽管在实际数据上并未发布很多细节。然后他们将数据发表在《新英格兰医学杂志》上。最重要的是,该试验显示出参与该试验的所有患者的安全性和免疫应答前景良好。


中期分析是对45位18至55岁健康成年人的两种剂量的疫苗接种方案,分别以28种不同的剂量(分别为25、100和250微克)分别给予28天的剂量。公布的数据是第57天的结果。


Tal Zaks说:“这些第一阶段的数据表明,在所有剂量水平上接种mRNA-1273均可引发强大的免疫反应,并明确支持在初次和加强免疫方案中选择100微克作为最佳剂量,” Moderna的首席医疗官。“我们期待本月开始对mRNA-1273的III期研究,以证明我们的疫苗具有显着降低COVID-19疾病风险的能力。”


标签:今日头条医学研究
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