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伊顿制药向孤儿药物脱水酒精注射液(DS-100)向FDA提交新药申请
2020年07月28日    阅读量:59    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FDA授予的用于治疗甲醇中毒的孤儿药称号


-自从COVID-19开始以来,由于甲醇中毒的风险,FDA召回了超过75种受污染的洗手液


-DS-100是Eton在FDA审查和第二批孤儿药申请下的第五种药物申请


2020年7月27日,伊利诺伊州迪尔帕克(全球新闻)- 专注于开发创新药物并将其商业化的特种制药公司Eton Pharmaceuticals,Inc(纳斯达克股票代码:ETON)今天宣布已提交新药申请(NDA) ),用于向美国食品药品监督管理局(FDA)注射脱水乙醇(以前称为该公司的DS-100产品候选产品),以治疗甲醇中毒。


“我们很高兴能将另一种孤儿药NDA提交到我们的后期研发中。我们的团队和合作伙伴不懈地努力完成了DS-100广泛的临床和开发活动,这使我们能够提前提交此申请。” Eton Pharmaceuticals首席执行官Sean Brynjelsen说。“如果获得FDA的批准,我们期待在不久的将来推出该产品。”


Eton的产品已被授予用于治疗甲醇中毒的孤儿药商标,因此,该产品在获得批准后有望获得七年的市场独占权。由于对COVID-19的使用,甲醇中毒的发生率在2020年显着增加,因为对洗手液的空前需求已导致一些制造商在其产品中不适当地使用甲醇。本月初,FDA建议制造商召回超过75种不同的洗手液,这些洗手液虽然被标记为乙醇,但仍含有甲醇。甲醇或木酒精是一种通过皮肤吸收或食入会产生毒性的物质。FDA报告了成年人和儿童遭受不良事件(包括失明,住院和死亡,1


DS-100 NDA代表Eton正在接受FDA审查的第二位候选药物和第五位候选药物。该公司的另一种孤儿药Alkindi®Sprinkle目前正在接受FDA审查,作为小儿肾上腺功能不全(AI)的替代疗法,并且已被指定为处方药使用者费用法案,日期为2020年9月29日。Eton的EM-100(防腐剂) (不含酮替芬眼用溶液)产品候选产品的目标行动日期为2020年8月10日。


关于伊顿制药

伊顿制药有限公司是一家专门从事创新产品的开发,收购和商业化的制药公司。Eton主要专注于医院可注射和小儿罕见病产品。该公司的首个商业产品Biorphen是FDA唯一批准的去氧肾上腺素注射剂的即用制剂,于2019年12月上市。该公司的主要儿科产品是孤儿药Alkindi®Sprinkle,目前正接受FDA审查。 。该公司还有另外7种产品正在开发中,其中4种正在与FDA审查中。


标签:医学研究
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