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Rezolute,Inc.在COVID-19大流行的背景下提供最新消息:宣布恢复并扩大其在先天性高胰岛素症的2b期研究中的应用
2020年07月28日    阅读量:55    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Rezolute,Inc。   (“ Rezolute”或“公司”)(OTCQB:RZLT)今天提供了有关该公司临床计划现状的最新信息全球COVID-19大流行(“大流行”)的研究,包括其对先天性高胰岛素血症(“ CHI”)患者进行RZ358(RIZE)的2b期研究,以及对健康志愿者进行RZ402的1期研究。


在公司于2020年5月向美国证券交易委员会以表格10-Q提交的季度报告(“ 10-Q”)中,公司报告说,由于大流行,该报告在注册后暂停了RIZE研究第一位病人。该研究正在全球多个研究中心进行,随着大流行在不同地区的减少,该公司正在恢复临床活动,包括启动试验地点。该公司认为,患者入伍将在2020年9月结束之前重新开始。此外,根据10-Q报告,该公司认为,它将能够在2021年下半年完成RIZE研究。  


此外,在2020年上半年,公司与美国食品和药物管理局(“ FDA”)进行了积极的互动。2020年6月,公司宣布FDA为Rezolute授予RZ358罕见儿科疾病称号,这使公司有资格在该药物获得市场批准后获得优先审查凭证。此外,公司已向FDA提交了RIZE研究的方案,目前正在将研究范围扩大到美国。目前,正在美国CHI的精选美国卓越中心开展启动活动,该公司认为,患者注册可能会在2021年第一季度或更早在美国开始。


关于其糖尿病黄斑水肿(RZ402)计划,该公司准备向FDA提交研究性新药申请(“ IND”)。但是,由于目前与大流行病相关的不确定性,公司将推迟提交IND,直到公司认为计划中的人类研究第一阶段计划可以成功且无缝地执行。该公司预计在2021年第一季度末或更早之前开始RZ402的临床试验。


根据美国和全球大流行病的持续发展,公司当前有关其临床计划时间的计划和期望可能会发生变化。


关于Rezolute,Inc.

Rezolute正在推进针对罕见,代谢和危及生命的疾病的靶向治疗。它的主要临床资产RZ358正在2b期开发中,可作为CHI(一种罕见的小儿内分泌疾病)的潜在治疗方法。它的产品线还包括RZ402,一种可用于IND的口服血浆激肽释放酶抑制剂,已分阶段过渡到临床开发阶段,用于治疗糖尿病性黄斑水肿。


标签:医学研究
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