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Merus宣布FDA将Zenocutuzumab列为孤儿药,以治疗胰腺癌
2020年07月28日    阅读量:52    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

2020年7月27日,荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥市- 全球领先的肿瘤研究公司Merus NV(纳斯达克股票代码:MRUS),致力于开发创新的全长多特异性抗体(Biclonics®和Triclonics™)癌症今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将Zenocutuzumab(Zeno)授予“孤儿药”称号,以治疗胰腺癌患者。  


Zeno是一流的双特异性抗体,可有效结合HER2和HER3受体,有效阻断HER3与配体神经调节蛋白1(NRG1)的相互作用。如2019年10月在AACR / NCI / EORTC国际分子靶标和癌症治疗学国际会议上介绍的那样,Zeno已证明对先前接受过治疗的携带NRG1基因融合的胰腺癌患者有良好的早期临床反应。NRG1基因融合是一种罕见而强大的驱动力在胰腺,肺和其他类型的实体瘤中发现癌细胞的生长。Zeno现在正在一项名为eNRGy试验的全球1/2期临床试验中进行评估。  


Merus总裁,首席执行官兼首席财务官比尔·伦德伯格(Bill Lundberg)医师表示:“获得芝诺(Zeno)的孤儿药称号是我们牵头计划的另一个重要里程碑,它证实了胰腺癌患者中大量未满足的需求。” “我们对正在进行的全球临床试验所取得的进展感到高兴,并相信芝诺在将NRG1融合癌的治疗范例从传统化学疗法转变为个性化药物方法方面具有巨大的潜力。” 


FDA向旨在治疗在美国影响不到200,000人的罕见疾病的药物授予“孤儿药物称号”。“孤儿药物称号”可能会给Merus带来某些好处,例如为临床试验费用,税收优惠和7年资格提供资助市场排他性。  


根据NCI SEER数据库,估计每年在美国约有57,000名患者中发生胰腺癌。胰腺导管腺癌(PDAC)是最常见的胰腺癌亚型,是最具侵略性的实体瘤癌症之一,也是癌症相关死亡的第四大主要原因。   


关于NRG1融合

NRG1基因编码神经调节蛋白1(也称为heregulin),HER3的配体。NRG1和伴侣基因之间的融合是罕见的遗传事件,发生在患有某些肺癌,胰腺癌和其他实体瘤的患者中,与HER2 / HER3信号激活和癌细胞的生长有关。根据有限的可用公开数据,估计PDAC中NRG1融合的发生率约为0.5%-1.5%。


关于芝诺芝诺(

Zeno)是一种抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)增强型Biclonics®,它利用Merus Dock&Block®机制抑制实体瘤中的神经调节蛋白/ HER3肿瘤信号通路。通过其与HER2结合并有效阻断HER3与配体NRG1或NRG1融合蛋白相互作用的独特机制,芝诺(Zeno)有潜力特别有效地抵抗NRG1 +癌症。在临床前研究中,芝诺还可以有效地抑制带有NRG1融合蛋白的模型中的HER2 / HER3异二聚体形成和肿瘤生长。


关于Merus

Merus是一家临床阶段的肿瘤学公司,致力于开发创新的全长人双特异性和三特异性抗体治疗剂,称为Multiclonics®。Multiclonics®是使用行业标准工艺制造的,在临床前和临床研究中已观察到具有传统人类单克隆抗体的几个相同特征,例如长半衰期和低免疫原性。


标签:医学研究
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