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Incyte的Jakafi在第三阶段移植物抗宿主病试验中取得成功
2020年07月24日    阅读量:139    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Incyte的Jakafi在第三阶段移植物抗宿主病试验中取得成功 中网时尚,stylechina.com

总部位于特拉华州威尔明顿的Incyte Corporation 宣布了Jakafi(ruxolitinib)III期REACH3试验的数据,该试验用于中度或重度类固醇难治性或类固醇依赖性慢性移植物抗宿主病(GVHD)的患者。与最佳治疗方法(BAT)相比,该药物在第24周达到了试验的主要终点,即其总体缓解率(ORR)更高。它还符合两个主要的次要终点,基于改良的Lee慢性GVHD症状量表(mLSS),显着改善了无失败生存率(FFS)和患者报告的症状。


GVHD是同种异体干细胞移植和强度降低的同种异体干细胞移植的常见并发症。在这些治疗过程中,将来自供体或捐献的脐带血的干细胞输给患者。GVHD是供体的T细胞对患者的健康细胞产生异物反应并攻击它们的时候。GVHD可能为轻度,中度或重度,并可能危及生命。


“ REACH3研究的这些积极结果非常重要,因为它们突显了Jakafi不仅为急性GVHD患者而且为慢性疾病提供了有意义的治疗选择的潜力,”集团副总裁Peter Langmuir说,Incyte的肿瘤靶向疗法。“根据这项III期研究的结果,我们将继续向美国FDA提交这些数据以适应症,这是至关重要的一步,因为我们正在努力为其他患有GVHD的患者带来这一重要的治疗选择。美国”


Jakafi是一流的JAK1 / JAK2抑制剂。它已在美国被批准用于反应不良或对羟基脲耐受不良的成年人的真性红细胞增多症(PV),患有中性或高危骨髓纤维化(MF)的成年人,包括原发性MF,真性红细胞增多症后和-必要的血小板增多症MF,用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者的类固醇难治性急性GVHD。


2019年,Jakafi 销售额增长 21%至17亿美元。这主要用于MF,PV和急性GVHD。到2020年,该公司对该药物的预测为18.8亿美元至19.5亿美元,他们认为该药物的年销售额将达到30亿美元。


REACH3是一项由诺华公司赞助,与Incyte合作并共同资助的随机,开放标签,多中心III期临床试验。主要终点是第7周期(第168天)访视的第1天的ORR。ORR定义为显示完全或部分反应的患者百分比。


该试验的数据建立在REACH1和REACH2试验的积极结果的基础上,这两项结果均表明,Jakafi改善了激素抵抗性急性GVHD患者的多种疗效指标。


Incyte表示它将在即将举行的主要医学大会上展示REACH3研究的数据。它还计划向美国食品和药物管理局提交补充申请以用于此指征。


上个月,Incyte 宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准了其Tabrecta(capmatinib)用于MET外显子14跳跃(METex14)突变阳性的晚期和/或复发性不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)。一线和先前接受过治疗的患者均可使用,无论以前接受何种治疗。


诺华对Tabrecta拥有全球独家开发和商业化权利。该批准触发了Incyte的2,000万美元的里程碑付款,Incyte也有资格获得诺华在该药全球净销售额中的12-14%的特许权使用费。


Tabrecta是靶向MET的激酶抑制剂。它是由Incyte发现并于2009年授权给诺华的。根据交易条款,诺华在所有适应症中均拥有该药物和特定备用化合物的全球开发和商业化权利。Incyte的里程碑和特许权使用费总计超过5亿美元。


标签:今日头条技术发展医学研究
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