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转基因报告TG4001与Avelumab联合治疗晚期HPV阳性癌症的临床研究结果
2020年07月23日    阅读量:58    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿
  • 一项针对HPV16阳性,复发和/或转移性癌症的异类患者的探索性1b / 2期试验,其疾病在经过多达三线的化疗后已经进展,报告了该联合疗法具有良好的临床活性。

  • 病人的随访和翻译分析正在进行中。

  • 全部结果将在即将举行的科学会议上发表。

  • Transgene打算在更大的,受控的验证性研究中继续TG4001的临床开发。


预定于7月22日欧洲中部时间下午举行电话会议(详细信息在发布结束时)

 

法国斯特拉斯堡-(美国商业资讯)-监管新闻:


设计和开发基于病毒的抗癌免疫疗法的生物技术公司Transgene SA (巴黎:TNG) (巴黎泛欧交易所集团:TNG)对1b / 2期试验的数据进行汇总分析,该试验结合了针对HPV16的HPV16治疗性疫苗TG4001 ,与人抗PD-L1抗体avelumab(BAVENCIO®)一起治疗HPV16阳性的复发和/或转移性恶性肿瘤。该分析证实了TG4001可与免疫检查点抑制剂安全组合,并显示该组合方案的临床活性。该试验是与德国达姆施塔特的默克公司(Merck KGaA)和辉瑞公司(Pfizer)合作进行的。


这项探索性1b / 2期试验的目的是评估TG4001和免疫检查点抑制剂联合治疗在侵袭性,复发性和/或转移性HPV16阳性癌症异质患者中的安全性和有效性。在整个研究人群中观察到临床活动(34名可评估的口咽癌,肛门癌,宫颈癌或其他HPV16阳性癌症患者)。此外,转基因已经确定了与该试验中显示出特别有希望的临床活性的患者相对应的选择标准。对于这些患者中的50%以上,该疾病在12周时仍未进展,而采用当前治疗方案*,该人群的预期中位无进展生存期(PFS)为8周。


与在ESMO 2019上发表的数据一致[1],在大多数缓解患者中观察到了持久缓解。Transgene目前正在完成翻译分析。病人的随访仍在进行中。完整的数据将在即将举行的科学会议上发表。


Transgene已停止其当前设计的试验。该公司打算在更大的,受控的验证性研究中继续TG4001的临床开发。


参加该试验的所有患者均患有侵袭性,复发性和/或转移性HPV16 +癌症,在一到三线化疗后已进展。如先前报道的[1],没有观察到新的安全信号。


在谈到这种新颖的免疫疗法,教授克里斯托夫乐Tourneau会,MD,药物开发和创新(D3i)在居里研究所系主任,审判的首席调查员,补充道:“第一个结果从这个探索阶段1b / 2次审判显然令人鼓舞。我相信,该组合的反应率和临床结果与现有的护理标准以及仅使用免疫检查点抑制剂报告的历史数据相比具有优势。”


“ HPV16诱发的癌症患者仍无法获得旨在解决其疾病病毒源的经批准的治疗方法。我们相信这些数据建立了将TG4001与免疫检查点抑制剂联合使用的临床概念证明。基于这些令人鼓舞的发现,Transgene打算在更大的对照研究中继续进行TG4001的临床开发,并为该患者人群提供更好的治疗选择。” Transgene首席医学官Maud Brandely博士补充说。


关于该试验

该多中心,开放标签试验正在评估该免疫疗法联合方案(TG4001 + avelumab)对HPV16阳性癌症患者的安全性和有效性,这些患者至少在一项针对复发/转移性全身治疗的疾病进展中疾病(NCT03260023)。医学博士Christophe Le Tourneau博士,居里研究所药物研发和创新系(D3i)负责人,并且是药物研发和头颈癌的世界专家,是该研究的主要研究员。该试验正在与德国达姆施塔特的默克公司合作,默克公司是一家领先的科技公司,该公司在美国和加拿大以EMD Serono和辉瑞公司(NYSE:PFE)的身份经营其生物制药业务。

患者接受5x10 7 pfu,SC的TG4001 ,每周一次,连续6周,直到M6为止每2周一次,此后每12周一次,并与avelumab 10 mg / kg组合,每两周一次,直到疾病进展。

第2阶段部分的主要终点是总体响应率(使用RECIST 1.1的ORR)。次要终点包括无进展生存期,总体生存期,疾病控制率和其他免疫学参数。


标签:医学研究
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