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第三阶段的数据显示,使用雷尼单抗的端口递送系统使98%以上的患者在两次治疗之间可适应新血管性年龄相关性黄斑变性六个月,中国风格网,stylechina.com
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第三阶段的数据显示,使用雷尼单抗的端口递送系统使98%以上的患者在两次治疗之间可适应新血管性年龄相关性黄斑变性六个月
2020年07月23日    阅读量:61    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿
  • 在Archway研究中,使用兰尼单抗(PDS)的港口运送系统显示出与每月兰尼单抗的每月眼注相比,其视力结果不亚于同等水平,并且受益风险分布良好

  • PDS是永久性可再填充眼部植入物,可在几个月内持续提供兰尼单抗的定制配方,从而有可能减轻与频繁注射眼睛有关的治疗负担

  • 这项研究的数据将在即将举行的第38届美国视网膜专家学会(ASRS)年会上进行讨论。

 

加利福尼亚州南旧金山-(美国商业资讯)- 罗氏集团(SIX:RO,ROG; OTCQX:RHHBY)的成员Genentech,Inc.今天宣布了第三阶段Archway研究的详细结果,该研究评估了其研究港口兰尼单抗(PDS)的输送系统用于治疗新生血管性疾病或“湿性”老年性黄斑变性(nAMD),这是美国失明的主要原因1在拱门,98.4%的PDS患者能够在六个月内不需要治疗额外的治疗和达到的视觉效果相当于每月接受兰尼单抗眼部注射的患者,这是当前的护理标准。2在研究中,PDS的耐受性总体良好,受益风险曲线良好。2PDS是一种永久性可再填充眼部植入物,大约相当于米粒大小,可在几个月内持续提供兰尼单抗的定制配方。PDS是首个在治疗间隔时间延长的情况下达到III期阳性结果的nAMD疗法。3这些新数据将在2020年7月26日(星期日)的美国视网膜专家学会(ASRS)第38届年会上进行虚拟讨论。现在,可通过会议门户网站向ASRS与会者提供这些数据的记录演示。


“基于Archway的结果,PDS可能会在不牺牲疗效的情况下将新血管AMD患者的治疗次数从每年多达12次减少到每年两次,而不会牺牲疗效,” Wills Eye Hospital视网膜服务主任Carl Regillo医师表示在费城和一个牌楼研究调查员。“尽管存在针对这种情况的有效疗法,但从临床经验中我知道,患者和护理人员可能难以进行频繁的治疗,而没有得到足够频繁治疗的患者可能会失去视力。”


当前nAMD的护理标准要求患者每月至少有一次去眼科医生那里接受眼底注射抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗,以帮助维持视力或预防视力丧失。4抗VEGF治疗的高治疗负担可能导致nAMD的治疗不足,并可能导致最佳视力下降。4,5


“十多年来,我们一直在努力开发新的治疗方法,以更好地满足新血管AMD患者的未满足需求,”首席医学官兼全球产品开发部负责人Levi Garraway博士说。“基于这些数据,我们认为PDS支持的连续给药机制可以提供有效,可靠的结果,同时还可以减轻治疗负担。我们很高兴与监管机构共享数据,以期尽快为患者带来这种新的治疗选择。”


Archway的患者每六个月接受PDS补充定制剂量的兰尼单抗制剂或每月兰尼单抗0.5 mg眼内注射。研究中的患者已经接受过抗VEGF治疗,并被证实具有抗VEGF反应。该研究的主要终点是在第36周和第40周内平均测得的最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的变化。在PDS组中,患者的视力从基线平均获得0.2眼图字母,为98.4 %(n = 244/248)在第一个补充期内保持固定的六个月补充计划的患者。每月接受兰尼单抗注射治疗的患者的视力平均比基线高0.5个字母。根据预先指定的学习标准,PDS被证明不逊色,相当于每月兰尼单抗注射液。此外,PDS可以像每月兰尼单抗一样有效地控制视网膜厚度,双臂患者在距基线10μm范围内的中心点厚度平均变化。该研究的安全性数据为PDS提供了有利的收益风险特征。患者通常可以很好地耐受PDS植入物的插入手术和替换填充程序,并且PDS的系统安全性与每月兰尼单抗注射液相当。2


除了Archway外,Portal长期扩展研究还在调查PDS治疗nAMD的长期安全性和耐受性。6 PDS也在III期临床试验中用于治疗糖尿病性黄斑水肿(糖尿病的视力并发症)。7 Pagoda试验正在积极招募患者。


Archway研究的结果将提交给包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)在内的全球卫生部门,以考虑对nAMD治疗的监管批准。


标签:医学研究
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