返回顶部
返回首页
返回首页
欢迎访问  中国风格网   | 今天是   
中国风格网全新改版进行中!
FDA拒绝Allergan / AbbVie的黄斑变性药物,中国风格网,stylechina.com
home 您现在的位置: 首页 >今日头条 > 详细信息
FDA拒绝Allergan / AbbVie的黄斑变性药物
2020年06月28日    阅读量:70    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FDA拒绝Allergan / AbbVie的黄斑变性药物 中网时尚,stylechina.com

美国食品药品监督管理局(FDA) 发布了Allergan的Abicipar聚乙二醇用于新血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的生物制剂许可申请(BLA)的完全答复书(CRL )。Allergan现在是AbbVie 公司。


尽管该公司没有提供太多信息,但拒绝似乎与安全问题有关。这表明FDA表示“在服用2mg / 0.06mL Abicipar聚乙二醇后观察到的眼内炎症的发生率导致不利的受益风险比。”


艾伯维(AbbVie)表示,它计划与该机构会面以讨论拒绝并概述处理该拒绝的计划。


AbbVie眼科全球治疗领域负责人副总裁Michael R. Robinson表示:“我们仍然相信需要能够为患者提供可靠的视力增益和较少频率的nAMD治疗药物的治疗选择。” “我们致力于与FDA合作,为Abicipar聚乙二醇确定适当的后续步骤。”


DARPin分子来自天然存在的结合蛋白,该结合蛋白由重复序列组成,该重复序列在该蛋白的每个末端均具有加帽结构。这些分子具有三个对研究人员重要的成分:高结合亲和力,低分子量和可定制的应用。DARPin代表设计的锚蛋白重复蛋白。Abicipar聚乙二醇由DARPin分子组成。它结合并抑制人血管内皮生长因子(VEGF)因子A的生物活性,从而阻止了眼中的新血管形成和血管通透性。


BLA 建立在 CEDAR和SEQUOIA这两项相同的III期临床试验数据的基础上。两项研究均对未接受过治疗的nAMD患者将Abicipar聚乙二醇和Genentech的Lucentis(ranibizumab)进行了比较。两项试验的主要终点是在第52周时,最佳矫正视敏度(BCVA)从基线变化小于或等于15个字母的患者百分比。


数据显示,在52周时注射六到八次后,abicipar聚乙二醇的疗效不逊于Lucentis,而在13周时注射13次Lucentis。尽管FDA显然不同意,但所有三个治疗组的总体不良事件相似。


年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种使视力中部模糊的眼病。湿性AMD或晚期新血管性AMD是AMD的一种严重形式,当VEGF在眼后部产生过多血液时会发生。这些血管会损害眼睛的黄斑。通常,湿性AMD的两种治疗方法是抗VEGF注射和光动力疗法(PDT)。最常见的治疗方法是抗VEGF注射。


这无疑是对AbbVie 的打击,AbbVie仅在一个月前完成了以630亿美元收购Allergan的交易。Abicipar聚乙二醇是他们希望被批准的药物之一。


该药物与Molecular Partners共同开发。


市场上的另一种药物是Regeneron的Eylea(aflibercept)。Eylea和Lucentis都是重磅炸弹药物,尽管生物仿制药有望很快上市,这可能会挤压Genentech,Regeneron的市场,如果AbbVie / Allergan能够重新提交并获得Abicipar聚乙二醇的批准,对他们来说也一样 卖方分析师仅预计Abicipar聚乙二醇每年可带来1.8亿美元的收入。


另一方面,分子合伙人(Molecular Partners)遭受重创,今天早晨的新闻中,其股价暴跌了40%。总部位于瑞士的Molecular Partners早在2011年就与Allergan签署了该药的交易,并获得了15亿美元的里程碑付款。


标签:今日头条医学研究
免责声明: 本文仅代表作者本人观点,与中国风格网无关。本网对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部责任。本网转载自其它媒体的信息,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在一周内进行,以便我们及时处理。邮箱:service@cnso360.com
微信关注WeChat
扫描关注微信,获取涂料最新资讯 公众号:中国风格网 您还可以直接查找
全站地图

深圳网络警察报警平台 深圳网络警
察报警平台

公共信息安全网络监察 公共信息安
全网络监察

经营性网站备案信息 经营性网站
备案信息

中国互联网举报中心 中国互联网
举报中心

中国文明网传播文明 中国文明网
传播文明

深圳市市场监督管理局企业主体身份公示 工商网监
电子标识