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FDA批准FINTEPLA®(芬氟拉明)用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作
2020年06月28日    阅读量:41    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FINTEPLA ®在患者的癫痫发作没有对其他药物充分控制显著和基本上减少抽搐发作频率,如在两相3安慰剂对照的临床试验中观察到

计划于2020年7月进行商业发布

Zogenix将于6月26日美国东部时间上午8:30 /太平洋时间上午5:30举行投资者电话会议

埃默里维尔,加利福尼亚州,2020年6月25日(GLOBE NEWSWIRE) - Zogenix公司,公司  (NASDAQ:ZGNX)是一家全球性制药公司,开发罕见病的治疗,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准FINTEPLA ®(fenfluramine)口服溶液CIV用于治疗2岁及以上患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。FINTEPLA将通过名为FINTEPLA风险评估和缓解策略(REMS)计划的受限分销计划启动,并有望在7月底之前通过Zogenix的专业药房合作伙伴提供。


Zogenix总裁兼首席执行官Stephen J. Farr博士说:“获得FDA批准FINTEPLA是一个重要的里程碑,我们很荣幸与患有Dravet综合征的患者和家庭庆祝。” “六年前,比利时研究人员认识到芬氟拉明具有治疗所有其他抗惊厥药药性的芬氟拉明潜力,该药物可治疗Dravet综合征顽固性癫痫发作,因此我们开始了这项全球发展计划。我们衷心感谢患者,家属以及支持FINTEPLA批准的严格开发计划的每个人。”


Dravet综合征是一种罕见的儿童发作性癫痫病,其特征是频繁且严重的难治性癫痫发作,相关的住院和医疗紧急情况,严重的发育和运动障碍以及突然意外死亡(SUDEP)的风险增加。


“即使在服用一种或多种目前可用的抗癫痫药物的情况下,仍然经历频繁的严重癫痫发作的许多Dravet综合征患者仍然有巨大的需求缺口,”小儿癫痫症高级研究中心主任Joseph Sullivan医师表示。曾在加州大学旧金山分校贝尼奥夫儿童医院就诊,并在Dravet综合征中担任FINTEPLA的首席研究员。“鉴于FINTEPLA临床试验中惊厥性癫痫发作频率的显着降低,再加上正在进行的,稳健的安全性监测(将成为其使用的一部分),我认为FINTEPLA将为Dravet综合征患者提供极其重要的治疗选择。”


FDA对Dravet综合征的FINTEPLA的批准是基于《柳叶刀1》和《JAMA Neurology》2上发表的两项随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验的数据,以及来自一项开放标签扩展试验的安全性数据,其中许多患者接受FINTEPLA治疗长达三年。与安慰剂相比,在没有采用一种或多种抗癫痫药充分控制癫痫发作的研究患者中,与安慰剂相比,与现有治疗方案相比,FINTEPLA显着降低了每月的惊厥发作频率。此外,大多数研究患者在三到四周内对FINTEPLA的治疗产生了反应,并且在整个治疗期间效果保持一致。


最常见的不良反应(发生率至少为10%,大于安慰剂)是食欲下降;嗜睡,镇静,嗜睡;腹泻; 便秘; 超声心动图异常;疲劳,不适,乏力;共济失调,平衡障碍,步态障碍; 血压升高;流口水,唾液分泌过多;发热; 上呼吸道感染; 呕吐 减轻体重;秋季; 癫痫持续状态。


FINTEPLA将于7月在美国提供给认证处方者。Zogenix正在推出Zogenix Central™,这是一项全面的支持服务,将为患者,护理人员及其医疗团队提供持续的产品帮助。有关更多信息,请访问www.FINTEPLA.com,以帮助患者及其家人。


“拥有新的FDA批准的治疗选择非常重要,因为它提高了我们优化每个患者治疗的能力,”德拉韦氏综合症基金会执行董事Mary Anne Meskis说。“此外,由于患有Dravet综合征的家庭永远不知道下一次癫痫发作的时间,他们是否会最终进入急诊室,或者癫痫发作后会带来什么后果,因此需要像Zogenix Central这样的强有力的支持计划来减少对家庭施加压力是非常受欢迎的。这将使家人能够继续专注于与Dravet一起为所爱的人提供最好的照顾。”


标签:医学研究
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