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Akili宣布CE标记批准EndeavorRxTM数字治疗多动症儿童
2020年06月23日    阅读量:81    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

批准使EndeavorRx可以在欧洲经济区成员国中进行未来的营销

通过视频游戏体验提供的EndeavorRx已在五项临床研究中得到了研究,包括一项大型的随机对照试验

波士顿-(美国商业资讯)-Akili今天宣布,它已获得EndeavorRx(AKL-T01)的ConformitéEuropéenne(CE)标记认证,这是一种仅用于处方的数字治疗软件,旨在治疗注意力和抑制性控制缺陷患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的儿童患者。多动症是儿童期最常见的精神疾病之一,欧洲有近5%的儿童被诊断出患有该疾病。


CE标志遵循上周美国食品和药物管理局(FDA)的决定,该决定使EndeavorRx成为首款通过视频游戏获得FDA批准的处方药。


“继我们最近获得FDA批准后,CE标志是Akili的另一个重要里程碑,” Akili首席医学官Anil Jina医师表示。“这项批准为将来向欧洲扩展提供了一条途径,并将使我们能够为患有多动症的儿童家庭提供一种新的非药物治疗选择。”


CE标志确认EndeavorRx符合设计,制造和最终检查的质量标准。尽管EndeavorRx在欧洲尚不可用,但该认证使Akili可以在欧洲经济区(EEA)成员国中销售EndeavorRx。该公司近期将重点放在在美国推出EndeavorRx处方药,作为其全球战略的一部分,该公司正在探索在欧洲的扩展机会。2019年3月,Akili 宣布与Shionogi&Co.,Ltd.建立战略合作伙伴关系,以在日本和台湾开发EndeavorRx并将其商业化。


EndeavorRx建立在Akili选择性刺激管理引擎(SSME TM)专有技术的基础上,该引擎可提供特定的感觉刺激和同时运动挑战,旨在针对和激活在注意力功能中起关键作用的神经系统,同时使用自适应算法来个性化治疗体验对于每个患者。


临床证据支持EndeavorRx


EndeavorRx已在600多名被诊断患有ADHD的儿童中进行了五项临床研究,其中包括一项发表在《柳叶刀数字健康》杂志上的前瞻性,随机对照研究,该研究表明EndeavorRx改善了ADHD儿童注意力的客观测量。经过4周的EndeavorRx治疗后,三分之一的儿童至少在一项客观注意事项上不再有可测量的注意缺陷。此外,使用EndeavorRx治疗一个月后,约有一半的父母看到孩子的日常损害具有临床意义的变化。在治疗第二个月后,这一比例上升至68%。EndeavorRx治疗一个月后,ADHD损伤的改善可维持长达一个月。迄今为止,在任何研究中,EndeavorRx均未发生严重不良事件。一些研究参与者(9.3%)使用EndeavorRx经历了与治疗无关的严重不良事件,包括沮丧,头痛,头晕,情绪反应,恶心或攻击性。


关于阿基利


Akili将科学和临床的严谨性与高科技和娱乐业的独创性相结合,以挑战医学的现状。Akili率先开发了基于视频游戏的数字医学,以改善认知功能。Akili的旗舰产品EndeavorRx是一种处方数字疗法,用于解决注意力不足过动症(ADHD)儿童的注意力不集中问题。Akili的专利技术是其产品的基础,旨在直接激活负责认知功能的大脑网络。在Akili认为有效药物也可以带来乐趣和吸引力的信念的驱使下,Akili的治疗方法是通过吸引人的动作视频游戏体验来提供的,从而推动参与度和遵从性。


标签:医学研究儿童健康
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