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Mainstay Medical宣布美国FDA批准用于慢性下腰痛的ReActiv8®神经刺激系统
2020年06月22日    阅读量:50    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

美国商业化有望在2021年上半年开始

Mainstay继续保持积极势头,在欧洲的商业足迹不断增加,并有望在2021年初在澳大利亚推出

都柏林- (美国商业资讯) - 中流砥柱医疗控股有限公司(“中流砥柱”或“该公司”)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了ReActiv8公司上市前批准(PMA)申请®,其植入式神经刺激系统可治疗顽固的慢性下腰痛。


Mainstay首席执行官Jason Hannon说:“我为我们的团队和管理我们的临床试验并照顾患者的敬业医师感到非常自豪。我们很高兴获得FDA批准的ReActiv8,ReActiv8是一种恢复性治疗,对于患有慢性下腰痛的患者而言,它是一种新的选择。该疾病影响世界各地数百万人,我们的临床数据表明,ReActiv8治疗可随着时间的推移在疼痛和残疾方面提供逐步的改善,无论是作用的程度还是受益于治疗的患者的比例。这种疗法有可能改善受影响最严重患者的生活质量,我们期待从2021年上半年开始为美国患者和医生使用。


汉农先生继续说道: “这一里程碑是多年来发展进程的最高潮。” “我要感谢我们团队的过去和现在的每一位成员,特别是我们的临床研究人员,他们的团队和临床研究患者的支持和贡献。”


布里汉姆妇女医院麻醉学,围手术和疼痛医学科疼痛医学科主任Chris Gilligan博士,哈佛大学麻醉学助理教授,关键性ReActiv8-B研究的首席研究员说:“ ReActiv8满足了患有慢性下腰痛的患者的重要的未满足的临床需求。接受ReActiv8疗法治疗的患者通常尝试了许多其他疗法,包括物理疗法和止痛药,并且许多人都长期服用阿片类药物来控制疼痛。我已经看到ReActiv8在背部疼痛,背部疼痛的致残影响以及生活质量方面提供了持久的改善。我很荣幸能够担任这项具有里程碑意义的试验的首席研究员,我期待与希望开始在患者中使用ReActiv8的医师同事分享这一经验。”


罗伯特·利维博士,一位著名神经外科医生和先驱神经调节领域,评论:“ ReActiv8代表了针对这种严重患病人群的新治疗类别。使用神经调节来解决肌肉骨骼背痛患者潜在的功能和运动控制问题可以解决大量未满足的临床需求。ReActiv8是为患有肌肉骨骼疼痛的患者设计的一种恢复性疗法,不会与其他形式的神经调节(例如脊髓刺激)竞争。这些患者使临床医生难以用当前的治疗方法进行治疗,这就是为什么许多患者服用阿片类药物来控制疼痛的原因。长期以来一直是神经调节领域的一员,这一独特的创新给我留下了深刻的印象,我期待它在临床实践中的应用。”


FDA批准授予Mainstay在美国销售ReActiv8的权利,以协助治疗与多纤维肌功能障碍相关的顽固性慢性下背痛,这在成年男性中通过影像学或生理学测试证明失败,包括止痛药和止痛药。物理疗法,不适合脊柱手术。


FDA对ReActiv8的批准主要基于ReActiv8-B临床研究的结果,该研究是一项具有关键意义的204位患者,国际,多中心,前瞻性,随机,主动假对照,双盲,盲法试验,已进行根据FDA的研究器械豁免(IDE)。


基于FDA的批准,Mainstay正在完善其在美国的ReActiv8的商业启动计划,包括建立商业团队,库存采购和相关事宜,以及评估为其计划的活动提供资金所需的财务资源。Mainstay计划在今年晚些时候举办一次投资者活动,以提供有关ReActiv8商业计划的最新信息。


标签:医学研究
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