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Finch的活微生物学药物在C. Diff治疗中显示出希望
2020年06月22日    阅读量:115    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

微生物组是生活在体内和体内的数万亿微生物。人们发现它们在从胃肠道疾病到肌萎缩性侧索硬化症(ALS)等许多疾病中起着重要作用。研究人员认为,通过操纵微生物组,他们也许能够治疗那些疾病。


Finch Therapeutics 报告说 PRISM3是CP101的II期临床试验的阳性结果,PRISM3是一种口服微生物组药物,用于预防复发性艰难梭菌感染(CDI)。艰难梭菌感染是一种危险的抗药性细菌感染。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,它是美国最紧急的抗生素耐药性感染之一,也是最常见的医疗保健相关感染,尤其是在疗养院中。它可能导致危及生命的腹泻,并且在标准的抗生素治疗后据发现复发率很高。在美国,每年约有500,000人被诊断出患有CDI,其中约45%的人在治疗后复发。在美国,每年与之相关的死亡人数超过29,000。


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CP101是一种研究型口服微生物组药物,旨在通过口服肠溶释放胶囊提供完整的微生物组群落。除了针对复发性艰难梭菌感染进行测试以外,还正在研究其用于治疗慢性乙型肝炎。


PRISM3试验达到了主要疗效终点,接受该药物治疗的CDI复发患者中有74.5%的患者在第八周内获得了持续的临床治愈。相比之下,对照组中仅接受护理标准抗生素治疗的患者中有61.5%具有统计学意义。治疗后八周,该疗法耐受良好,无与治疗相关的严重不良事件。


该研究在美国和加拿大的51个地点将206名复发性CDI患者随机分组。


“这些结果令人鼓舞,表明CP101可以满足对口服药物的需求,这种药物可以打破CDI复发的周期,防止复发性艰难梭菌感染对患者生活的破坏性影响,”研究负责人Jessica Allegretti说道。波士顿布里格姆妇女医院的PRISM3临床试验的研究者。“这验证了微生物组修复的方法,是该领域的关键里程碑,为针对由微生物组破坏引起的许多其他情况开发此类疗法提供了潜力。”


抗生素被设计用来杀死细菌,当用于治疗diff。C. diff感染时,它会杀死diff。C. diff,但也会杀死体内的大部分天然微生物组。CP101旨在通过恢复定植抗药性(一种健康的微生物组防止可能的病原体或有害细菌定植的能力)来防止CDI复发。


Finch强调CPI101是在良好制造规范(GMP)条件下制造的,并经过了严格的测试。


同时,芬奇(Finch)还宣布启动评估慢性乙型肝炎治疗方案的程序。该程序建立在临床证据基础上,即微生物组恢复后,即使在术后未达到清除率的患者中,乙肝病毒电子抗原清除率也较高。长期抗病毒治疗。该公司计划研究该疗法是否可以恢复微生物组并支持慢性乙型肝炎患者的免疫应答激活。他们的研究表明微生物组可以调节免疫系统。


Finch首席执行官Mark Smith说:“ PRISM3的阳性结果标志着患者,芬奇以及整个微生物组领域的关键时刻,因为它们证明了使用微生物组药物来驱动具有临床意义的结果的能力。” “我们计划针对与微生物组功能障碍有关的许多其他情况,应用在CDI中使用的相同原理。作为实现这一愿景的重要的下一步,我们今天宣布一项新的CP101开发计划,用于治疗慢性乙型肝炎。”


CP101是在筛选病原体后,根据从供体收集的活微生物设计的。史密斯在接受采访时与Xconomy指出,虽然从第二阶段的数据是有希望的,绝对支持该公司的做法,数据不是很强大到足以支持一个提交给美国食品和药物管理局(FDA)。这并不稀奇;提交文件通常要经过至少一项III期试验,通常是两项。因此,芬奇计划进行另一个更大的试验,以确认结果。


标签:今日头条医学研究
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