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冠状病毒(COVID-19)更新:FDA撤销了Chembio抗体测试的紧急使用授权
2020年06月17日    阅读量:43    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

美国食品和药物管理局撤销了紧急使用授权的Chembio诊断系统(EUA),公司(Chembio)DPP COVID-19的IgM / IgG抗体系统,是一种SARS-CoV-2抗体测试,原因是性能与测试的准确性有关。抗体测试是一种血清学测试,可以帮助提供有关人和人群暴露于COVID-19的信息。


“自从COVID-19公共卫生突发事件开始以来,FDA就平衡了对诊断和抗体检测的迫切需求,同时提供了一定程度的监督,以确保部署准确的检测,” 医学博士Jeff Shuren说, FDA设备与放射健康中心主任。“通过继续监视授权的测试和新出现的科学证据,我们能够在适当的时候做出改变-包括在测试的益处不再超过其风险时采取行动。通过这些努力,我们能够帮助确保FDA授权的测试能够达到美国公众的需求。”


Chembio抗体测试是FDA在COVID-19公共卫生突发事件期间批准的首批抗体测试之一。在授权时,根据Chembio当时向FDA提交的信息,该机构得出结论认为该测试符合应急使用授权的法规“可能有效”标准,并且该测试的已知和潜在利益超过了其合法性。已知和潜在风险。


由于FDA已经了解了有关大流行期间SARS-CoV-2血清学检测性能的能力,以及通过持续审查和授权血清学检测以及授权用户做出明智的决定所需的性能,通过与美国国立卫生研究院国家癌症研究所(NCI)的研究合作,FDA能够为这些测试制定总体性能期望,这些期望已列在我们的血清学模板中。


Chembio提交的数据以及在NCI进行的Chembio测试的独立评估表明,该测试产生的假结果率高于预期,且高于设备的授权标签中反映的率。在当前突发公共卫生事件的情况下,认为测试可以有效地检测针对SARS-CoV-2的抗体是不合理的,或者认为测试的已知和潜在益处超过了测试的已知和潜在风险,包括错误结果率很高。此外,错误的检测结果对公共健康的风险使EUA撤销适用于保护公共健康或安全。因此,FDA决定撤销Chembio测试的紧急使用授权,并且该测试可能不会分发。


FDA将继续监视在美国销售的测试的性能,并采取适当措施,包括修改其政策。


标签:医学研究
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