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ViiV的Tivicay被批准用于4岁以下感染艾滋病毒的儿童
2020年06月16日    阅读量:179    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ViiV Healthcare的Tivicay PD(dolutegravir)与其他抗逆转录病毒药物一起用于HIV感染儿童。ViiV Healthcare关注艾滋病。它由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)拥有多数股权,辉瑞公司(Pfizer)和盐野吉(Shionogi)为股东stylechina.com

ViiV的Tivicay被批准用于4岁以下感染艾滋病毒的儿童 ,stylechina.com

该药物已被批准用于至少四个星期大,体重至少3公斤的HIV儿童。该药物还获得了扩大的适应症,以扩大其在体重为20kg或以上的小儿HIV患者中以50mg薄膜衣片的用途。


黛博拉·沃特豪斯(Deborah Waterhouse)说:“我很高兴我们创新的科学方法使我们能够获得FDA批准的首个可分散片剂多洛格韦的配方,现在使幼儿更容易通过将片剂分散在水中来服用这种药物。” ,ViiV Healthcare首席执行官。“开发和提供适合年龄的配方对于确保儿童从小就可以成长时获得挽救生命的艾滋病治疗至关重要。我们的合作伙伴的支持对于该法规的批准是不可或缺的。现在,我们需要继续努力,以确保这种新的可分散制剂可用于世界各地需要它的儿童,这与我们的使命是不让任何艾滋病毒携带者落后。


Dolutegravir是第一种整合酶抑制剂,可作为可分散片剂使用,设计用于溶于水的年龄为4周岁以下,体重至少3kg的儿童。在此之前,该药物在美国被指定用于六岁及以上的儿童,体重超过30公斤。


ViiV拥有自愿许可政策,允许在所有“最不发达国家,低收入,中低收入和撒哈拉以南非洲国家以及部分中上非洲国家和地区免费生产和销售dolutegravir的通用版本” -收入国家。” ViiV自2018年以来一直与克林顿医疗服务计划(CHAI)和Unitaid合作,以加快开发和引入更好的儿科药物配方,以治疗受艾滋病影响最严重的儿童,其中撒哈拉以南非洲地区的儿童最多。


通过合作,两家仿制药公司获得了药品专利池(MPP),迈兰实验室和Macleods制药公司的分许可。两家公司都从ViiV获得了技术专长,并通过CHAI从Unitaid获得了经济激励。迈兰(Mylan)最近提交了新药申请(NDA),用于计分的多洛格韦10mg分散片的新药申请(NDA),以根据FDA总统艾滋病紧急救援计划(PEPFAR)暂时批准。Macleods希望很快提交自己的意见书。


欧洲药品管理局(EMA)正在审查Tivicay PD和现有50 mg薄膜衣片的扩展适应症。


FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部门主管Debra Birnkrant 表示: “对于HIV感染的婴幼儿,非常重要。” “虽然小儿艾滋病毒感染的发生率持续下降,但有效治疗的可用性和尽早开始对携带艾滋病毒的婴儿和儿童至关重要。Tivicay和Tivicay PD每天服用一次,可以帮助患者和护理人员更好地遵守该方案。今天的批准为我们最小的HIV病人提供了更多选择,帮助他们更长寿,更健康。”


根据美国疾病预防控制中心(CDC)的数据,截至2016年底,美国共有2238名13岁以下的儿童感染了HIV,2018年该年龄组新诊断出99名HIV感染者。在全球范围内,有170万儿童感染艾滋病毒,其中大多数与艾滋病有关的死亡发生在生命的头五年。


Tivicay和Tivicay PD的批准建立在一项临床试验的基础上,该试验对75名受HIV感染的婴儿,儿童和青少年进行了为期4周至18岁以下的临床试验。平均年龄为27个月。该试验发现在儿童患者中的Tivicay和Tivicay PD与使用dolutegravir的成人相当。在第24周,服用药物的儿童中有62%的病毒载量无法检测,在第48周时,有69%的儿童的病毒载量无法检测。



标签:今日头条医学研究儿童健康
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