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FDA允许第一款基于游戏的数字疗法进行营销,以改善多动症儿童的注意力功能
2020年06月16日    阅读量:146    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

美国食品药品监督管理局(FDA)允许销售第一款基于游戏的数字治疗设备,以改善患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的儿童的注意力功能。仅用于游戏的基于处方的设备称为EndeavorRx,适用于8至12岁主要表现为注意力不集中或合并型多动症的儿童患者。EndeavorRx可以改善通过计算机测试测得的注意力功能,并且是第一种旨在改善与ADHD相关症状的数字治疗剂,也是FDA针对任何类型病症授予的首款基于游戏的治疗剂stylechina.com。该设备旨在用作治疗程序的一部分,该程序可能包括临床医生指导的治疗,药物,


“ EndeavorRx设备为改善儿童多动症相关症状提供了非药物选择,并且是数字疗法和数字疗法不断发展的领域的重要例子,” FDA设备中心主任Jeffrey Shuren博士说。和放射卫生。FDA致力于提供监管途径,使患者能够及时获得安全有效的创新数字疗法。”


多动症是一种常见的疾病,始于儿童期,影响了约400万6-11岁的儿童。症状包括难以集中精力和注意力,难以控制行为以及活动水平很高。根据疾病控制与预防中心的说法,ADHD的诊断应由受过训练的卫生保健专业人员进行,并评估对症状或症状模式的影响,例如注意力不集中,活动过度和冲动会干扰功能或发育。     


FDA审查了来自600多个儿童的多项研究的数据,这些研究包括评估参与者是否表现出注意力功能的改善(通过注意力变量测试(TOVA),学习成绩评估和其他评估)工具。没有严重的不良事件报道。使用EndeavorRx观察到的最常见的不良事件是:沮丧,头痛,头晕,情绪反应和攻击性。


FDA通过De Novo上市前审查途径(一种针对新型中低风险设备的监管途径)审查了EndeavorRx 。此操作将创建新的法规分类,这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可能会通过FDA 510(k)上市前通知流程,从而使设备可以通过证明与谓词设备的实质等效性来获得销售授权。



标签:媒体传播医学研究儿童健康
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