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SightGlass Vision获得CE标志,该产品允许在欧洲销售可延缓儿童近视发展的新型眼镜的市场许可
2020年06月04日    阅读量:505     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

一流,先进的扩散光学技术眼镜镜片被誉为近视管理领域的革命性创新


视镜视野,公司,生命科学公司,致力于结束近视(近视),今天宣布,它已经实现了它的第一个产品符合欧洲标准(CE)标记声明-该公司的新型眼镜旨在减缓儿童近视的发展。CE标志确认SightGlass Vision的Diffusion Optics Technology(DOT)眼镜镜片产品符合欧盟(EU)监管标准,并允许公司在欧盟,英国和其他欧洲经济区国家/地区将其DOT产品套件商业化。


CE标记声明允许获得欧洲市场许可,其中包括包含抗反射和光致变色技术的产品,这使该公司的DOT镜片成为首个在多中心,随机,受控临床试验中成功显示将这些选项用于近视治疗的产品stylechina.com


“我们被设计为减缓儿童近视发展的新型眼镜镜片被认为是近视管理领域的一项革命性创新。CE标记允许我们的DOT产品套件获得欧洲市场授权,这对我们公司是一个重要的飞跃,因为我们我们期待着将强大而独特的行动机制推向市场,我们有信心将使欧盟和其他CE标记地区的儿童受益,这些儿童患有近视,并可能因其威胁视力的并发症而处于危险之中” ,创始人兼首席执行官Thomas W. Chalberg博士说。


CE标志是欧洲的认证标志,表示该区域符合患者和用户安全以及设备性能标准。对于打算在欧洲经济区销售医疗产品的公司,这被认为是一项重要的法规要求。


SightGlass Vision在2019年还获得了其制造工艺,设施和质量管理体系的ISO 13485:2016认证。该认证表明了公司对质量的关注以及其提供能够始终满足客户和适用法规要求的DOT眼镜镜片组合的能力。要求。此外,SightGlass Vision的质量体系符合欧盟针对医疗器械制造商的新规定,即医疗器械法规,该法规计划于2021年5月26日生效。


关于近视

近视或近视是指当光线入射到眼睛的光线不聚焦在视网膜上而是聚焦在视网膜上时,会导致事物看起来模糊的情况。对于大多数人来说,近视通常会带来不便,并且可以纠正。但是,近视增加了严重眼疾的风险,例如近视黄斑病变,视网膜脱离和青光眼,使其成为视力障碍和失明的主要原因之一。


在过去的几十年中,近视患病率急剧上升。在1970年代初期,只有25%的美国人是近视的。到2000年代初,这一数字已跃升至40%以上。如今,全球范围内近视人群的数量处于流行状态。近视是导致亚洲部分地区不可逆转的失明的主要原因。最令人震惊的是,美国和欧洲的所有年轻人中有近半数是近视的,是祖父母同龄时的两倍。在中国,大约80%至90%的青少年是近视眼,而65年前仅为10%至20%。据估计,到2050年,全球将有近一半的人口,即50亿人将近视。这种增加被认为与生活方式的改变有关,包括更少的户外活动时间,更多的眼睛疲劳或与工作有关的活动,例如阅读时间和屏幕时间。早期干预是预防高度近视发展的关键。


标签:医学研究儿童健康
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