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百济神州宣布在中国批准用于复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤和复发/难治性套细胞淋巴瘤的患者的BRUKINSA™(Zanubrutinib)在中国
2020年06月04日    阅读量:127     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

中国北京和马萨诸塞州剑桥市,2020年6月3日(全球新闻)- 百济神州有限公司(NASDAQ:BGNE; HKEX:06160)是一家商业级生物技术公司,致力于开发和商业化创新的分子靶向和免疫技术用于治疗癌症的抗肿瘤药,今天宣布其BTK抑制剂BRUKINSA™(zanubrutinib)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准有两种适应症-治疗已接受至少一种既往治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者,以及至少接受过治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者一种先前的治疗。NMPA的药物评估中心(CDE)先前已将这两种新药申请(NDA)给予优先审核。


BRUKINSA已获得美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准,可作为已在2019年11月接受过至少一种先前治疗的成年患者的MCL治疗stylechina.com


“ BRUKINSA同时获得R / R CLL / SLL和R / R MCL的批准是对百济神州团队的集体专业知识和辛勤工作的贡献。在仅七个月的时间里,我们就获得了两个产品认证,涵盖了中国的四个适应症和一个美国的适应症,我们将继续专注于执行以扩大我们的广泛产品组合。”联合创始人,首席执行官兼董事长John V. Oyler说道。百济神州。


“跟随替雷利珠单抗的脚步,BRUKINSA是百济神州在中国批准的第二个内部开发药物,这是我们不断增长的商业产品组合的又一次重大扩展。没有众多参与我们试验的临床医生和患者以及卫生当局的支持,这些批准是不可能的。”中国总经理兼百济神州总裁吴晓斌博士说。“我们期待着在中国推出BRUKINSA,这是一种潜在的最佳BTK抑制剂,它具有来自9项3期临床试验的广泛的全球数据,或具有潜在注册功能的研究,其中包括最近在美国学会上进行的头对头比较试验临床肿瘤学年会。”


R / R CLL / SLL中的NMPA批准


BRUKINSA在R / R CLL / SLL患者中获得NMPA批准的依据是在中国对91位患者(82位R / R CLL; 9位R / R SLL)进行的单臂关键性2期试验的结果(NCT03206918) ; BGB-3111-205)。根据独立审核委员会(IRC)根据iwCLL 2008 CLL标准和Lugano分类2014 SLL的评估,中国BRUKINSA标签中的临床疗效数据包括62.6%的总缓解率(ORR),包括完全缓解(CR) )率为3.3%,部分缓解(PR)率为59.3%,伴淋巴细胞增多的PR(PR-L)率为22%。


在中国,标签中报告的最常见不良反应(≥10%)是中性粒细胞减少症(68.1%),血小板减少症(40.7%),血尿(35.2%),紫癜(34.1%),贫血(23.1%),白细胞减少症(18.7) %),肺炎(18.7%),上呼吸道感染(15.4%),出血(14.3%)和皮疹(12.1%)。≥3级不良反应发生率为69.2%。严重不良反应发生率为19.8%,最常见的严重不良反应为肺炎(11.0%)。


BRUKINSA的批准将为中国复发/难治性CLL / SLL患者提供重要的治疗选择。除ORR超过60%证明BRUKINSA具有显着的抗肿瘤活性外,该药物还显示出良好的安全性和耐受性。”李建勇医师评论,血液学系教授兼主任,浦口CLL主任南京医科大学附属第一医院中心


R / R MCL中的NMPA批准


BRUKINSA在R / R MCL患者中获得NMPA批准的依据是在中国86位患者中进行的单臂关键性2期临床试验的结果(NCT03206970; BGB-3111-206)。IRC根据2014年卢加诺分类法对IRC进行评估,BRUKINSA标签在中国的临床疗效数据包括ORR为83.7%,CR率为68.6%,部分缓解PR率为15.1%。


在中国,标签中最常见的不良反应(≥10%)是中性粒细胞减少症(47.7%),皮疹(32.6%),白细胞减少症(31.4%),血小板减少症(30.2%)和贫血(11.6%)。严重不良反应的发生率为15.1%,常见的严重不良反应(≥2%)包括肺炎(8.1%),出血(2.3%)和血小板减少症(2.3%)。


“ BRUKINSA在血液系统恶性肿瘤(包括复发/难治性MCL患者)中显示出希望。有了强有力的结果,包括MCL试验中的CR率为68.6%,我们对BRUKINSA可以为这些患者带来的临床益处感到乐观和兴奋,”内部医学部教授,主任朱朱说北京大学肿瘤医院,医学和淋巴瘤。


中国包装说明书中BRUKINSA的推荐剂量为160毫克,每日两次,口服或不服用食物。可以针对不良反应调整剂量,对于严重肝功能不全和某些药物相互作用的患者可以降低剂量。


关于慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤


慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)是非霍奇金淋巴瘤的一种形式,这是一种血液癌症,由B淋巴细胞引起。CLL和SLL本质上是相同的疾病,唯一的区别是癌症最初发生的位置。i当大多数癌细胞位于外周血和骨髓中时,该疾病被称为CLL,尽管经常涉及淋巴结和脾脏。当癌细胞大部分位于淋巴结中时,该疾病称为SLL。ii根据流行病学统计,中国每年新诊断出88,200名淋巴瘤患者,其中NHL约占91%。在所有的NHL发病率中,B细胞NHL的患者占所有B细胞NHL发病率的66%,CLL或SLL约占所有B细胞NHL发病率的6.4%,这表明所有患者中CLL / SLL的患者人数达到约3,390每年(88,200)位新诊断为淋巴瘤的人。iii


关于套细胞淋巴瘤


淋巴瘤是起源于B细胞,T细胞或NK细胞的多种癌症。MCL通常是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的侵袭性形式,起源于“套膜区”的B细胞。iv根据流行病学统计,中国每年新诊断出88,200例淋巴瘤患者,其中NHL约占91%。在所有的NHL发病率中,B细胞NHL的患者占66%,MCL约占B细胞NHL发生率的5%,相当于每年超过2,600例新诊断病例。v MCL预后通常较差,中位生存期为三至四年,vi并且通常在疾病的晚期被诊断出。


关于BRUKINSA™(zanubrutinib)


BRUKINSA(zanubrutinib)是百济神州科学家发现的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的小分子抑制剂,目前正作为一种单一疗法以及与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤而在全球范围内进行广泛评估。


BRUKINSA已获得美国FDA的加速批准,用于治疗已在2019年11月接受过至少一种疗法的MCL成年患者。这种加速批准的依据是总体缓解率(ORR)。对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。2020年5月,BRUKINSA在中国获得批准,可以接受至少一种先前治疗的成年患者的MCL治疗,以及接受至少一种先前治疗的成年患者的CLL或SLL治疗。


BRUKINSA未获准在美国和中国以外使用。



标签:医学研究
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