总部位于加利福尼亚州欧文的Novus Therapeutics 宣布,其OPO201在急性中耳炎或中耳炎症中的IIa期临床试验未能达到其主要终点。该消息使该公司股价暴跌 46%。
研究C-006正在评估每日20 mg鼻内OP0201作为口服抗生素辅助治疗6至24个月大的婴儿和儿童的急性中耳炎的安全性,耐受性和疗效stylechina.com。患者每天两次接受药物治疗,持续10天,并进行为期一个月的随访。
主要功效终点包括第二次就诊时鼓膜鼓胀的消退和第三次就诊时中耳积液的消退。
Novus总裁兼全球研发部主管Catherine Turkel说:“尽管我们在主要功效终点上并未达到统计学意义,但我们对统计趋势感到鼓舞,该趋势在中耳积液的解决方面偏向于OPO201治疗组。”
Turkel继续说:“中耳积液是中耳炎(包括急性中耳炎)的关键诊断标准。当急性中耳炎发作后中耳积液持续存在时,可能使儿童更易患上更严重的中耳炎疾病,例如反复发作的急性中耳炎和/或积液引起的慢性中耳炎。”
Turkel补充说,主要数据以及安全性和耐受性结果支持了其基于表面活性剂的鼻喷雾剂的持续开发。
但是,公司董事会对战略选择进行了探索,以实现股东价值最大化。这些选择可能会导致融资以继续开发疗法,出售或合并公司,出售资产或各种许可选择。
Novus首席执行官Gregory J. Flesher说:“我们认识到基于表面活性剂的鼻喷雾剂的持续开发将需要大量时间和资金。” “我们必须为公司提供几年的资金,以完成更多的配方和设备开发,启动下一次中耳炎的临床试验,并最终提供临床数据。鉴于我们当前的估值相对于我们的资金需求,以及持续的COVID-19大流行带来的运营挑战,我们认为探索所有选择是适当的行动。”
尽管股价暴跌,但与迄今下跌5.8%的标准普尔500指数相比,该股今年迄今为止整体仍上涨了17%。
在该试验中,OPO201队列中有51%的患者达到了第4天的目标,而安慰剂组为47.3%。在第12天的终点时,有55.2%的药物队列达到了标准,而对照组为27.9%。另一个主要终点指标是安全性,接受OPO201的患者中有87.3%出现了治疗紧急不良事件,而安慰剂为75.0%。
中耳炎通常是咽鼓管阻塞的结果,咽鼓管将中耳连接到鼻腔后部。OPO201由表面活性剂(二棕榈酰基磷脂酰胆碱)和悬浮在推进剂中的铺展剂(胆固醇棕榈酸酯)组成。通过加压定量吸入器鼻内给药,有助于清除咽鼓管。
中耳炎的典型治疗方法是使用抗生素治疗可能因阻塞而引起的细菌感染,但没有针对病毒感染的特殊治疗方法。如果病情复发或慢性,则通常在鼓膜穿孔(鼓膜)处进行小规模的外科手术,从而改善引流和中耳通气。
截至一月份,该公司表示,它有足够的现金来保持营业到今年第四季度。
尽管不是特定于中耳炎,但许多生物技术公司都致力于开发与听力损失有关的药物。总部位于波士顿的Akouos正在开发针对因耳铁蛋白(OTOF)基因突变而导致听力丧失的患者的治疗方法。位于波士顿的Decibel Therapeutics正在研究开发疗法,该疗法可以使受损的内耳中的细小头发再生,从而导致先天性听力丧失或与年龄相关的平衡失调。频率治疗学也在研究类似的程序。