动态心脏监测技术和定制数据解决方案的领先提供商Bardy Diagnostics,Inc .(以下简称“ BardyDx”)今天宣布获得为期14天的CE标志认证版本的康乃馨门诊监护仪(“ CAM”)补丁,是业界唯一的以P波为中心的门诊动态心脏监护仪和心律不齐检测设备。14天CAM补丁为临床医生提供了更大的灵活性,可以在更长的时间内监视患者,并扩展了BardyDx当前提供的现有2天和7天CAM补丁的产品组合。14天CAM贴片于2019年9月获得美国食品和药物管理局的510(k)许可,并于2001 年获得了加拿大卫生部的许可stylechina.com。2020年2月。
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首席运营官Ed Vertatschitsch表示:“ 14天CAM补丁的CE标记是公司的重要里程碑,并证明CAM补丁的质量以及BardyDx符合所有适用的欧洲健康,安全,性能和环境要求。” 首席商务官肯·尼尔森(Ken Nelson)补充说:“随着我们的加拿大卫生部医疗器械许可证,能够在美国境外分发带有CE标记的14-CAM贴片,这是我们以P波为中心的检测和分析技术迈出的又一步长期心脏监测的全球护理标准。” CAM补丁由英国的Dot Medical 和加拿大的JNC Medical 分发。
14天CAM补丁可使当前7天CAM补丁的持续时间延长一倍,从而为临床医生提供了更大的机会来发现频率较低的心律不齐,并更好地为决策提供依据并确定护理的优先级。在BardyDx P波中心的检测技术的临床应用价值据报道,发表在一份研究美国心脏杂志描述与iRhythm齐奥头对头比较的结果® XT补丁。这项研究“ 两个动态贴片式心电图监护仪的比较:P波和信号清晰度的好处 ”(Am Heart J2018; 203:109-117)得出结论,与iRhythm Zio XT补丁相比,BardyDx CAM补丁可识别出40%的心律不齐,并在41%的患者中做出更好,更明智的临床决策。
BardyDx还宣布扩大其房屋注册计划。通常,将CAM补丁应用于临床环境中的患者,但是迅速发展的COVID-19公共卫生突发事件增加了远程医疗的使用,并直接向患者提供远程监控设备,特别是在心脏监控领域,以减少医疗保健机构的资源负担,以及患者及其护理人员接触新兴或其他传染病的风险。
“我们都在共同应对COVID-19大流行。为帮助应对这种公共卫生突发事件中医生和患者不断变化的需求,促进全国各地诊所向远程医疗的快速过渡,并确保不间断地使用我们的CAM补丁,团队昼夜不停地工作,以提高我们的制造能力和扩大我们的内部业务运营,让患者接受和家庭应用我们一次性的,单次使用CAM补丁,说:” 肯·尼尔森。尼尔森先生继续说道:“家庭应用程序消除了与患者和医疗保健提供者进行现场联系的需要,减少了暴露于COVID-19的可能性,简化了护理流程,并使已经资源有限的医疗保健人员能够专注于其他工作。急需的领域。” 目前,CAM补丁已用于医院协议中,以帮助医生更好地识别和了解可能与COVID-19相关的心律失常,包括在美国学术中心进行的许多接受羟氯喹治疗的COVID-19患者的临床试验中,阿奇霉素或两者同时使用,以监测QT间期的延长,这可能导致潜在的威胁生命的心律不齐。
关于Bardy Diagnostics:
Bardy Diagnostics,Inc.是数字健康和远程病人监护方面的创新者,致力于提供业内诊断最准确且对患者友好的心脏监护仪。该公司的CAM贴片是一种无创,以P波为中心的动态心脏监护仪和心律不齐检测设备,旨在通过其具有生活方式的外形来提高成人和儿童的患者依从性。这款女性友好型,沙漏形的CAM贴片设计舒适,谨慎地佩戴长达14天,位于胸部中央,直接位于心脏上方,可最佳采集ECG信号。CAM补丁的专有技术可为通常难以检测的P波提供最佳检测和清晰记录,心电图波形的信号,对于准确的心律失常诊断至关重要。