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Argenx的重症肌无力药物在后期试验中显示出积极的结果
2020年05月27日    阅读量:97    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Argenx的重症肌无力药物在后期试验中显示出积极的结果 ,stylechina.com

Argenx,总部设在布雷达,荷兰和比利时根特,宣布其第三阶段ADAPT efgartigimod重症肌无力(MG)的临床试验阳性结果,背线。


MG是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,以IgG抗体破坏神经和肌肉之间的交流为标志。它会导致潜在的威胁生命的肌肉无力stylechina.com。如果它影响负责呼吸的肌肉,可能会危及生命。


在该试验中,接受efgartigimod的AChR-Ab +患者中有67.7%达到了主要终点,而安慰剂组中这一比例为29.7%。主要终点是在乙酰胆碱受体抗体阳性(AChR-Ab +)广义重症肌无力(gMG)患者中对重症肌无力日常生活活动(MG-ADL)评分的反应者百分比。响应者被定义为至少连续四个星期的MG-ADL评分至少提高了两点。


Efgartigimod是一流的抗体片段,可减少IgG抗体并阻断IgG回收过程。它与新生儿Fc受体(FcRn)结合,后者在体内广泛表达,在挽救IgG抗体的降解中起核心作用。


北卡罗莱纳大学神经病学,神经病学,医学和联合健康教授James F. Howard Jr.说:“ efgartigimod数据显示出对gMG患者的反应迅速而稳健,并且耐受性良好。” Chapel Hill医学院和ADAPT试验的首席研究员。


霍华德接着说:“患有这种破坏性疾病的患者可能会经历慢性且可能威胁生命的肌肉无力,这对其生活质量产生重大影响,因此需要更多的治疗选择。这些数据非常令人鼓舞,因为它们表明efgartigimod有潜力对日常生活活动产生有意义的影响,我们希望它们能够为gMG社区带来新的治疗方法。”


ADAPT III期试验是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心的全球试验。在北美,欧洲和日本,共有167名成年人患有gMG。在试验前,患者应接受至少一种gMG方案的稳定方案,包括乙酰胆碱酯酶抑制剂,皮质类固醇或非甾体类免疫抑制药物。


作为主要试验的一部分,他们按照1:1的比例随机接受efgartigimod或安慰剂治疗26周。该试验旨在允许在初始治疗周期后进行可变数量的后续治疗周期的个体化治疗。在26周的时间结束后,患者有资格进入开放标签扩展试验ADAPT Plus。


“通过ADAPT试验,我们开始评估efgartigimod为gMG感染者重新定义治疗范例的能力,” Argenx首席医学官Wim Parys说。“数据表明,依加替莫德能带来快速而深刻的反应,包括一部分在治疗后几乎没有或没有症状的患者。此外,我们看到的响应持续了八到十二周,这支持了我们提供个性化给药方案的计划,这些方案的目的是适应gMG患者所经历疾病过程的变化。”


该公司计划在今年年底之前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交《生物制剂许可证申请》,希望在2021年某个时候向患者提供该药物。


除了各种类固醇,免疫抑制剂,乙酰胆碱酯酶抑制剂外,MG的最新治疗方法是Alexion的Soliris。其他从事MG的FcRn抑制剂研究的公司包括UCB的rozanolix-izumab,Momenta Pharmaceuticals的nipocalimab,Immunovant的IMVT-1401和Alexion的ALXN1830。


Stifel的分析师在报告中写道:“总体而言,我们认为efgartigimod的可能起效速度和绝对安全性与起效较快但因安全性问题而臭名昭著的IVIG和PLEX等标准护理疗法相比非常好。 ”


标签:今日头条医学研究
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