总部位于马萨诸塞州马尔伯勒的 Sunovion制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Kynmobi(盐酸阿扑吗啡HCl)舌下贴膜用于帕金森氏病。
具体而言,Kynmobi被批准用于帕金森氏病患者的OFF发作的急性,间歇治疗。帕金森氏病是一种慢性神经退行性疾病,其中产生多巴胺的细胞会丢失stylechina.com。OFF发作是帕金森氏症的症状恶化或在口服左旋多巴/卡比多巴控制下再次出现时。这些症状包括震颤,僵硬,动作缓慢。
Kynmobi溶解在舌头下,可根据需要改善患者的OFF症状。
Sunovion总裁兼首席执行官Antony Loebel说:“今天批准的Kynmobi可以为患有OFF发作和相关日常活动中断的帕金森氏病患者提供更多的治疗选择。” “我们很高兴为帕金森氏病社区提供一种新颖的治疗选择,我们认为这为患者快速改善行动不便并在需要时更好地控制运动症状提供了便捷的方法。”
Kynmobi是首个FDA批准的舌下制剂阿扑吗啡。阿扑吗啡已被FDA批准用于皮下注射OFF发作的急性,间歇性治疗。
该机构最初于2019年1月发布了一份完整的回复信。首份新药申请于2018年3月提交,但FDA报告称它无法以提交的形式批准该申请,要求提供更多信息和分析。不需要新的临床试验。
Sunovion从新泽西州沃伦市的Aquestive Therapeutics获得了阿扑吗啡舌下胶片许可。
该批准 建立在来自招募109名患者的III期试验的数据中。结果发表在《柳叶刀》杂志上,表明接受药物治疗的患者在运动障碍协会统一帕金森氏疾病评分量表(MDS-UPDRS)第三部分得分上平均降低了7.6分。对舌下膜的反应也很快,将膜置于舌下15分钟后即可看到早期改善。该药耐受性良好,最常见的副作用是恶心,咽喉反应,嗜睡和头晕。但是,喉咙问题导致约17%的患者退出研究,尽管有趣的是,安慰剂组中的一名患者也退出了研究。
如果患者已被处方一类称为5HT3恶心拮抗剂的药物,则标签上会警告患者不要服用该药物。与阿扑吗啡合用时,它们可导致血压降低和意识丧失。
Sunovion将与市场上的其他产品竞争,包括Acorda Pharmaceuticals的Inbrija,左旋多巴的吸入制剂,US WorldMeds的Apokyn,阿扑吗啡注射笔和Xadago(沙芬酰胺)片剂。
“人们被诊断出患有帕金森氏病后数年,他们可能会注意到一些问题,例如早上起床困难或难以脱下椅子,或者由于维护的需要,他们试图走路时会感到结冰药物减少。”神经病学教授,运动障碍计划主任,埃默里大学医学院神经病学教授万斯·兰尼尔说,斯图尔特·因子说。“ Kynmobi的批准为医疗保健提供者提供了所需的选项,可以将其添加到患者的药物治疗方案中,以随着他们的帕金森氏病的进展充分解决OFF发作。”