由于对美国COVID-19可能导致100,000多人死亡的可怕预测,美国食品药品监督管理局(FDA) 正在通过加速评估过程来加快针对大流行的新型疗法的开发。
新计划被称为冠状病毒治疗加速计划,将使用该机构可用的所有工具,以尽快提供新疗法,同时继续支持评估针对该疾病的药物的临床研究。例如,本周早些时候,FDA 在紧急使用授权下批准了疟疾药物羟氯喹和氯喹作为该疾病的治疗方法stylechina.com。监管机构还加快了COVID-19患者的恢复期血浆治疗的使用。FDA 上周宣布了一项新指南,暗示该治疗可能有效对抗感染。FDA还批准了EUA下针对COVID-19的多种诊断工具,例如雅培的即时检验可以在五分钟内识别出新型冠状病毒。
卫生和公共服务部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)表示,随着美国对COVID-19的诊断数量增加,FDA正在“削减繁文tape节”,并尽快采取行动,以审查从事潜在疗法的公司和研究人员的要求。FDA表示,为了支持加快应对流行病的速度,FDA正在对正在开发新药和生物疗法的人进行分流。FDA表示已在收到研究方案后的24小时内对研究方案进行了审查,而且在许多情况下,通常在三个小时内就对单人扩展访问请求进行了审查。FDA表示,它还将与联邦合作伙伴,开发商和研究人员合作,创建可在机构和计划中使用的协议,以简化工作。
为了支持这些目标,FDA已重新部署了医疗和监管人员,以服务于专门用于COVID-19治疗的审查小组,简化了开发人员和科学家的流程和操作,以向医疗保健提供者发送询问和要求,并提供资源。和研究人员帮助他们提交使用研究产品的紧急请求。
FDA专员史蒂芬·哈恩(Stephen M. Hahn)在一份声明中说:“我们还在寻找务实,快捷的方法,使这些产品可供患者使用,同时仍要确保符合FDA的标准。” “加快对可能使受COVID-19大流行影响的人们受益的产品的调查是FDA的最高优先事项之一。我们希望通过加快有希望的治疗来帮助患者,并致力于最大程度地提高我们的监管灵活性,并积极召集最好的创新者,以确保我们在正确的时间为正确的患者提供正确的治疗。”
FDA表示将继续在联邦政府,学术界和制药行业“增强和扩展其工作”,以加速COVID-19治疗和其他医学对策。该机构将在不久的将来概述其他信息,以便在保密法允许的范围内,更好地了解该领域的全部工作。