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GigaGen致力于开发被动的,恢复期的COVID-19治疗
2020年03月31日    阅读量:157    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

GigaGen正在开发一种重组多克隆抗体疗法(rCIG)以治疗COVID-19。设想将首次使用作为重症冠状病毒患者和极易感染该疾病的个人(包括医疗保健专业人员)的治疗方法。


GigaGen联合创始人兼首席执行官David Johnson博士对BioSpace表示:“我们正在努力向IND提交申请,并有望在明年第一年开始临床试验中网时尚stylechina.com。” 他解释说,这比正常情况至少快三个月,因为仅制造一项通常就需要12个月。“我们希望在9个月内通过并行而不是顺序工作来做到这一点。”


GigaGen的rCIG技术将提供高浓度的抗COVID-19病毒的全面抗体库。该技术从数十种从该病毒中恢复过来的患者血清中捕获了数以万计的针对COVID-19的抗体。约翰逊博士说,当复制并发展成为疫苗时,抗体应完全覆盖病毒,使其无法复制。


当前基于血浆的疗法依赖于来自供体的稳定血浆供应。但是,GigaGen的重组方法(与基于血浆的疗法不同)不需要稳定的供体血浆。取而代之的是,GigaGen重新创建了从几个供体的血液中捕获的抗体的完整文库。然后,这些文库用于产生具有治疗数百万患者潜力的重组治疗剂。


由于rCIG是重组疗法(而非血浆疗法),因此污染的风险更低,并且批次间的一致性得以提高,从而可以控制剂量。而且,由于它是多克隆的,因此rCIG的效价比血浆衍生的等效物高数百倍,因此潜在的临床效果更好。


约翰逊说:“预计rCIG会赋予被动免疫力。” “因此,它将被用作治疗性疫苗而不是预防性疫苗。”


在开发的早期阶段,剂量尚不清楚。


约翰逊说:“由于它将在紧急情况下使用,因此人们可能只接受一到两剂。”


为了加快开发速度,GigaGen已经与美国食品和药物管理局(FDA)讨论了制造方法。他们将寻求安全加速发展的方法时,将进行进一步的讨论。


Johnson博士说:“重组抗体的生产是一条非常明确的道路。” “我们需要建立一个主细胞库,进行工程运行和GMP运行,进行毒理学研究的灵长类动物剂量,等等。这都需要时间。”


他继续说:“科学必须走很多路,直到出现大流行的解决方案。” 我们希望能够研发出能扭转大流行趋势的活性疫苗,但同时需要活性疫苗和治疗性疫苗。”


他解释说,大约有10%到15%的人对疫苗无反应。“有些人患有免疫缺陷,或者年龄较大,缺乏为身体产生免疫反应的抗体。疫苗将有助于建立畜群免疫力,”从而为没有免疫力的人群提供一些保护。


几年来,GigaGen已开发出用于治疗的重组免疫球蛋白技术。几年前,它启动了该平台,以针对原发性免疫缺陷和传染性病原体。该平台已经在小鼠模型中得到验证,具有针对寨卡病毒,乙型流感嗜血杆菌,甲型流感和乙型肝炎的重组多克隆抗体。


“当我们开发这项技术时,专家建议我们也考虑将其用于对新兴病原体的快速反应。在过去的几年中,我们一直在努力争取政府合同,以建立快速响应能力。”


这些讨论没有任何结果。现在,GigaGen正在与美国国立卫生研究院进行谈判,以确定各种方法的融资机制。同时,“我们将自己的钱投入到COVID-19战斗中。”


但是,要实现商业规模扩展,GigaGen需要合作伙伴。它与长期的首席营销官FujiFilm Diosynth Biotechnologies合作,还与Grifols合作,后者是血浆衍生的治疗公司,专门为GigaGen提供资金。


GigaGen并非唯一利用恢复期COVID-19患者的抗体的组织。约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)周五晚些时候宣布了一项类似的公私合作计划,并从马里兰州和彭博慈善基金会获得了400万美元的资助。约翰·霍普金斯(John Hopkins)专注于使用基于血浆的疗法,该疗法使用的是来自已康复的COVID-19患者的血浆。


根据FDA于3月24日发布的指导意见,约翰·霍普金斯小组由美国医学博士Arturo Casadevall领导,正在计划针对疾病进展各个阶段的患者和已暴露的高风险患者进行随机临床试验,以促进针对2019冠状病毒病。


标签:今日头条医学研究
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