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阿斯利康的Farxiga在三期CKD试验中显示出“压倒性功效”
2020年03月31日    阅读量:102    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

阿斯利康的Farxiga可能更接近获得批准用于治疗慢性肾脏病(CKD)。今天早上,该公司表示由于“压倒性的功效”而提前中止了针对该适应症的 III期试验。

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阿斯利康表示,独立数据监测委员会建议停止评估法西加(达帕格列净)的DAPA-CKD试验,因为阳性结果表明该药对患者有重大影响中网时尚stylechina.com。阿斯利康说,试验数据表明,用Farxiga治疗使患者受益的时间甚至比最初预期的要早。阿斯利康(AstraZeneca)生物制药研发部主管Mene Pangalos称赞该决定提早终止试验的决定。他说,Farxiga有“改变世界各地患者慢性肾脏疾病管理的潜力。” 潘加洛斯补充说,慢性肾脏病患者的治疗选择有限,尤其是那些没有2型糖尿病的患者。


DAPA-CKD III期临床试验的主要终点是肾功能恶化或死亡的综合指标,其定义为“预计肾小球滤过率持续下降≥50%,终末期肾脏疾病发作的综合终点CKD患者的心血管疾病(CV)或肾脏死亡),无论是否存在2型糖尿病。” 完整的结果将提交给即将召开的医学会议,阿斯利康现在将开始与全球卫生当局就早期法规提交进行讨论。


8月,美国食品药品监督管理局(FDA)为Farxiga的开发授予了快速通道称号,以延缓肾衰竭的进展并预防慢性肾脏病患者的心血管和肾脏死亡。快速通道计划旨在加速开发和审查用于未满足治疗需求的严重疾病的新药。对于Farxiga,将快速通道指定给患有和不患有2型糖尿病的CKD患者。


CKD是一种严重的进行性疾病,其定义为肾功能下降,表现为估计肾小球滤过率降低和/或至少三个月的肾脏损害标志。CKD的最常见原因是糖尿病和高血压。CKD影响全球约2亿成年人。最严重的形式是终末期肾脏疾病,通常导致因CV原因死亡。


十月份,FDA批准Farxiga来降低 2型糖尿病和已确定的心血管疾病或多种心血管危险因素的心力衰竭住院风险。并且在今年1月,FDA 接受了补充新药申请(sNDA)并授予Farxiga优先审评,以降低患有心力衰竭的成年人的心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)恶化的风险伴和不伴2型糖尿病的射血分数(HFrEF)。阿斯利康的补充新药应用是基于第三阶段DAPA-HF的结果和DELIVER试验表明该药物如何降低心力衰竭的风险。参加该试验的患者中约有40%患有2型糖尿病,这是心力衰竭患者常见的疾病。阿斯利康(AstraZeneca)期望FDA在今年下半年就sNDA做出裁决。


标签:今日头条医学研究
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