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彪马生物技术获得美国FDA批准的那拉替尼用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的补充新药申请
2020年02月27日    阅读量:190     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

彪马生物技术公司。生物制药公司(NASDAQ:PBYI)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了用于neratinib联合卡培他滨的补充新药申请(sNDA),用于治疗患有晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者在转移性环境中接受过两种或两种以上基于抗HER2方案的癌症。sNDA批准基于III期NALA试验的结果,那是那拉替尼联合卡培他滨治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案的HER2阳性转移性乳腺癌患者的随机对照试验stylechina.com


Puma首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示:“尽管有许多针对HER2阳性乳腺癌患者的新治疗选择,但患者一旦病情进展仍需要其他治疗选择。” “基于我们的NALA数据的结果,我们相信NERLYNX®可能是这些患者的有希望的治疗机会。”


匹兹堡大学医学中心的Magee-Womens医院和Hillman癌症中心的Adam M. Brufsky医学博士补充说:“与世界各地的NALA研究人员一起,我很高兴获得FDA的批准NERLYNX用于治疗晚期HER2阳性转移性乳腺癌。该批准基于去年我们在ASCO上展示的NALA试验数据,表明那拉替尼联合卡培他滨在这一经过大量预处理的患者群体中提供了优于目前可用疗法的显着改善,并且可以添加到NERLYNX在早期乳腺癌的治疗。”


在美国,NERLYNX被批准用于在接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后对患有早期HER2阳性早期乳腺癌的成年患者进行扩展辅助治疗。在欧洲,NERLYNX被批准用于成年早期激素受体阳性HER2过表达/扩增乳腺癌的成人患者的扩展辅助治疗,并且距先前基于曲妥珠单抗的辅助治疗完成还不到一年。NERLYNX还获得了在加拿大,澳大利亚,香港,新加坡和阿根廷的扩展辅助剂环境中使用的批准。


彪马希望与其全球许可合作伙伴合作,在目前已批准NERLYNX的所有国家/地区寻求对第二种适应症的批准。


关于NALA


在NALA(NCT01808573)中研究了那拉替尼联合卡培他滨的疗效,这项随机,多中心,开放标签的III期临床试验在621例接受过两种或两种以上基于抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中在转移环境中。在每个21天的周期(n = 307),患者随机(1:1)在1-21天每天口服一次neratinib 240 mg并在1-14天每天两次口服卡培他滨750 mg / m2联合卡培他滨(n = 307)对于每个21天周期,在1-21天每天口服一次拉帕替尼1250 mg,并在1-14天每天口服两次口服卡培他滨1000 mg / m2(n = 314)。对患者进行治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该试验在北美,欧洲,以色列,亚太地区和南美的全球范围内进行。


主要疗效结果指标是无进展生存期(PFS),根据RECIST v1.1通过盲目的独立中心评估和总生存期(OS)进行评估。关键的次要结局指标是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。与拉帕替尼加卡培他滨治疗相比,纳拉替尼联合卡培他滨治疗可显着改善PFS(危险比0.76; 95%CI:0.63,0.93; p = 0.0059)。接受neratinib +卡培他滨治疗的患者在12个月时的PFS率为29%(95%CI:23,35),而接受lapatinib + capecitabine的患者为15%(95%CI:10,20)。24个月时的PFS率分别为12%(95%CI:7、18)和3%(95%CI:1、8)。


接受那拉替尼联合卡培他滨治疗的患者的中位OS为21个月(95%CI:17.7,23.8),而接受拉帕替尼联合卡培他滨的患者的OS为18.7个月(95%CI:15.5,21.2)(HR 0.88; 95) %CI:0.72,1.07; p = 0.2086)。ORR分别为32.8%(95%CI:27.1,38.9)与26.7%(95%CI:21.5,32.4)。中位反应持续时间分别为8.5个月(95%CI:5.6、11.2)和5.6个月(95%CI:4.2、6.4)。


奈拉替尼加卡培他滨组中最常见的任何等级(> 5%)的不良反应是腹泻,恶心,呕吐,食欲下降,便秘,疲劳/乏力,体重减轻,头晕,背痛,关节痛,尿路感染,上肢呼吸道感染,腹胀,肾功能不全和肌肉痉挛。最常见的3级或4级不良反应是腹泻,恶心,呕吐,疲劳和食欲下降。


在21天周期的第1-21天,每天一次口服与食物合用,对于晚期或转移性乳腺癌的推荐neratinib剂量为240 mg(6片),在第1天,口服卡培他滨(每天两次,口服给予750 mg / m2)。 21天周期中的14天,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。


关于HER2阳性乳腺癌


大约20%至25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵略性,从而增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险,但接受曲妥珠单抗治疗的患者中高达25%会复发。


标签:医学研究
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