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FDA行动警示:默克公司,Baudax Bio公司,Alder公司和Esperion公司
2020年02月18日    阅读量:197    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FDA行动警示:默克公司,Baudax Bio公司,Alder公司和Esperion公司 中网时尚,stylechina.com

美国食品和药物管理局(FDA)有一个忙碌的一周,计划进行药物审查。这是本周的时间表。


默克Keytruda的6个补充BLA


默克公司(Merck&Co.)的目标行动日期是2020年2月18日,有6个补充生物制品许可申请(sBLA),以更新其大片检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的给药频率,包括每六周(Q6tW)给药中网时尚stylechina.com。它正在寻求批准在30分钟内注入400 mg Q6W剂量用于黑素瘤,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,胃癌,肝细胞癌和默克尔细胞癌的适应症。


副总裁Scot Ebbinghaus表示:“如果获得批准,则为期六周的给药时间表将为医师和患者在各种癌症类型的治疗计划中提供更大的灵活性,其中包括黑色素瘤,其中Keytruda可以在辅助和转移性治疗中使用。”默沙东研究实验室,临床研究,于2019年7月。


Baudax Bio的中度至重度IV IV美洛昔康


总部位于宾夕法尼亚州马尔文的Baudax Bio公司的目标行动日期为2月20日,用于IV美洛昔康的新药申请(NDA),以控制中度至重度疼痛。该药物已在2019年收到完整的回复信(CRL),并在上诉后被接受复审。


IV美洛昔康是一种非阿片类药物,可治疗中度至重度疼痛。该呈件基于三项III期临床试验,两项功效研究和一项安全性研究,四项II期临床试验以及其他研究的结果。Maloxicam是一种长效,优先使用的COX-2抑制剂,具有止痛,抗炎和解热的作用。IV剂量是使用NanoCrystal平台开发的。


Baudax总裁兼首席执行官Gerri Henwood在2020年1月22日的声明中说:“我们对FDA接受我们最新的反应包感到满意,我们认为这可以解决他们的疑虑,其中包括建议为该药的IV美洛昔康贴标签。单独或与其他止痛药联合使用可治疗中度至重度疼痛。当他们完成对IV美洛昔康NDA的审查并朝着PDUFA目标日期努力时,我们将与FDA紧密合作。”


Baudax生物推出十一月2019年独立,公开上市的制药公司。它由前母公司Recro Pharma以1900万美元的价格启动,并拥有IV美洛昔康,两种神经肌肉阻滞剂和逆转剂以及右美托咪定剂型的权利。


Alder BioPharma的Eptinezumab偏头痛


总部位于华盛顿州博塞尔的奥尔德生物制药公司(Alder BioPharmaceuticals)的目标行动日期为2月21日,因为该药物用于发作性和慢性偏头痛的eptinezumab的BLA。该药物靶向降钙素基因相关肽(CGRP)。BLA受到该公司PROMISE 1和PROMISE 2 III期临床试验的积极数据以及其他数据的支持。如果获得FDA批准,它将是首个用于预防偏头痛的IV CGRP治疗药物。


2019年9月16日,总部位于丹麦的H.Lundbeck A / S 宣布,如果eptinezumab获得批准,则以每股18美元的预付款和每股2美元的不可转让的或有价值权(CVR)的价格另外每股2美元收购Alder。欧洲药品管理局(EMA)。价值高达19.5亿美元。此次收购已于2019年10月22日完成。


Esperion的高胆固醇胆固醇苯丙二酸和片剂


总部设在密歇根州安阿伯市的Esperion 的目标行动日期分别为2月21日和2月26日,分别针对其苯丙酸和苯丙酸/依泽替米贝用于增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的行动。


在2019年11月17日,Esperion 宣布了对四次苯甲酸的三期III期试验的汇总分析,这些分析已在费城的美国心脏协会(AHA)科学会议上发表。欧洲药品管理局(EMA)也正在审查这些药物。


与安慰剂相比,在糖尿病患者中,第12周的苯丙二酸使HbA1c降低了0.19%。在一项针对高胆固醇患者的药物研究中,当加入最大耐受的他汀类药物治疗后,与安慰剂相比,LDL-C降低了18%;在未接受他汀背景治疗且被认为他汀类药物不耐受的患者中,LDL-C降低了25%安慰剂。与最大耐受度的他汀类药物一起使用时,苯丙二酸/依泽替米贝组合显示安慰剂校正的LDL-C降低29%,无背景他汀类药物降低44%的LDL-C,高敏感性C反应蛋白(hsCRP)降低34% 。


标签:今日头条医学研究
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