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SCLC药物Lurbinectin的PharmaMar和Jazz眼潜在批准
2020年02月18日    阅读量:250    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

Jazz Pharmaceuticals和总部位于西班牙的PharmaMar预计在夏季结束前可能批准小细胞肺癌治疗。美国食品药品监督管理局在优先审评中接受了该公司针对lurbinectin的新药申请。

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两家公司今天早上说,FDA规定PDUFA的目标行动日期为8月16日,以治疗先前接受含铂治疗后进展的小细胞肺癌(SCLC)中网时尚stylechina.com。PharmaMar和Jazz于12月根据II期单一疗法篮子试验的数据提交了NDA,该试验评估了lurbinectin用于治疗复发性SCLC。该试验达到了客观缓解率(ORR)的主要终点,研究结果于2019年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)第55届年会上发表。II 期数据结果表明,在总试验人群中ORR占35.2%,在患有敏感疾病的患者中占45%,这被归类为在90天以上(或等于90天)复发的患者。数据还显示,抗药性疾病患者的ORR为22.2%,这意味着在不到90天的时间里该病复发的患者。


根据第二阶段的数据,PharmaMar在2019年8月宣布,将在加速批准lurbinectin作为SCLC的单一疗法二线治疗药物后提交其NDA。加速批准计划允许根据II期研究针对严重疾病满足医疗未满足需求的情况下提交NDA。SCLC是一种侵略性疾病,通常在晚期或转移性状态下被诊断,这限制了传统方法的作用。PharmaMar说,自从上一个新的化学实体拓扑替康被批准以来,治疗领域在过去的二十多年中并未发生重大变化。SCLC占所有肺癌的10%至15%。每年在美国诊断出约30,000新的SCLC病例。于2018年8月,Lurbinectin被FDA授予SCLC孤儿药称号。


Lurbinectedin(PM1183)是许多肿瘤所依赖的致癌转录程序的选择性抑制剂。根据公司数据,卢比丁丁抑制肿瘤相关巨噬细胞中的致癌转录,下调肿瘤生长所必需的细胞因子的产生。


PharmaMar总裁JoséMaríaFernándezSousa-Faro在美国表示,“鲁比丁丁有潜力成为复发性小细胞肺癌患者的治疗选择,这些患者的治疗选择有限。”


去年12月,PharmaMar和Jazz 在美国签订了lurbinectedin 的独家许可协议。总部位于爱尔兰的Jazz向PharmaMar支付了2亿美元的预付款,并承诺再增加近8亿美元的潜在监管和商业里程碑付款。


当公司等待FDA决定将lurbinectin用作单一疗法时,上个月它开始与免疫疗法药物一起探索该药物。该公司与罗氏(Roche)的Tecentriq(atezolizumab )联合进行了I / II期临床试验,可用于治疗晚期SCLC患者。


标签:今日头条医学研究
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