几年前,我有机会参加“奥兹博士”表演,在那里我试图抵御奥兹博士和他的另一位来宾,行业评论家约翰·阿布拉姆森博士为制药业辩护。该部分称为“药品公司不希望您知道的四个秘密”。显然,我进入了一个充满敌意的环境stylechina.com。“秘密”之一是,制药行业控制着医生所获取的许多信息。正如艾布拉姆森指出的:
“目前约有85%的临床试验由制药业资助。他们拥有这些数据。文档无法理解他们正在获取信息的选定过滤版本。”
艾布拉姆森博士的担心基于这样一个事实,即尽管联邦法律要求公司和机构这样做,但也没有及时报告临床试验结果(如果有的话)。缺乏透明度是加剧对制药业不信任的问题之一。
2017年,政府澄清了法律的期望以及因未能披露审判结果而将要受到的处罚。完整规则于2018年1月18日生效。它有没有生效?好吧,《科学》杂志的查尔斯·皮勒(Charles Piller)最近进行的一项调查对此进行了研究。在2018年1月18日至2019年9月24日之间,已有4,700多个试验发布在Clinicaltrials.gov上。行业报告率有所提高吗?
答案令人惊讶地是。许多公司(Allergan,Amgen,Alcon,AbbVie,Bayer)已经完全合规。在列出的22家大型制药公司中,只有一家(Sanofi)并未按照要求将其所有临床试验结果发布到Clinicaltrials.gov,这是一项研究。一家名为Teva的公司迟交了大约一半的研究报告。但是,总体而言,《科学》杂志的调查显示了该行业的骄人记录,与五年前相比有了很大的变化。
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但是,《科学》杂志给我们带来了很大的惊喜报告是许多学术和联邦临床试验申办者未能在法定截止日期之前提交结果的原因。截止到2019年9月25日,在216份应提交报告的试验中,尚无两个研究的结果报告。同样糟糕的是,提交结果的那些试验中,只有17%通过了NIH质量控制并已进入临床试验.gov。最大的罪犯是知名机构,例如MD安德森(MD Anderson),加州大学旧金山分校(UCSF)和弗吉尼亚大学。甚至国立卫生研究院自己的部门也是违法的,例如美国国家心脏,肺和血液研究所,它们仅按时报告了15项研究中的一项,而没有其他三项报告。如果制药行业的记录如此糟糕,那么肯定会因指责隐藏数据而在新闻界受到抨击。当然,奥兹博士会为此插曲。
这并不是说这些机构有意从事不良行为。但事实是,对重要报告要求的缺乏关注正伤害那些勇敢地自愿参加这些研究的患者。他们正在服用的实验药物在起作用吗?他们安全吗?其他患者应该自愿参加类似研究吗?只要研究仍然笼罩,所有这些答案都会丢失。
FDA有权因不遵守该法律而被处以每天$ 12,000的罚款。现在是时候强制执行了。这可能会引起违规者的注意。