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Novo Nordisk获得儿童餐时胰岛素治疗的FDA批准
2020年01月08日    阅读量:530     新闻来源:中国风格网 stylechina.com    |  投稿

小儿糖尿病患者在获得Fiasp(门冬胰岛素注射液)的新适应症批准后,可以选择一种新的胰岛素作为儿童进餐的新胰岛素。

Novo Nordisk获得儿童餐时胰岛素治疗的FDA批准 ,stylechina.com

周一,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由诺和诺德(Novo Nordisk)生产的用于儿童的药物。该公司表示,Fiasp是“首个也是唯一一个没有就餐前剂量建议的速食进餐胰岛素注射剂stylechina.com。”最新批准,Fiasp已被批准用于儿童和成人的三种不同剂量选择:每日多次注射(MDI),连续皮下胰岛素输注泵和在医疗保健专业人员的监督下进行静脉输注。


诺和诺德(Novo Nordisk)副总裁兼美国首席医学官托德·霍布斯(Todd Hobbs)表示,糖尿病患儿的父母很难控制“进餐时不可避免的血糖升高”。患有糖尿病的霍布斯也有一个1型儿子。糖尿病并且对血糖控制的困难了如指掌。


霍布斯在一份声明中说:“儿童可能是无法预测的,并且可以选择像Fiasp一样不需要餐前给药的速效胰岛素,这是糖尿病界的可喜发展。”


每年,每年大约诊断出18,000例1型糖尿病病例。对糖尿病患者的父母和照顾者来说,控制糖尿病可能是一项挑战,因为很难确切知道他们的孩子会吃多少或多快,从而使进餐时间的胰岛素给药变得困难。诺和诺德(Novo Nordisk)在公告中说,常规的速效胰岛素必须在饭前服用,这需要一些猜测才能适当服用,而且糖尿病患儿可能无法实现足够的血糖控制。


Fiasp根据7起临床试验的数据获得了批准,该数据证实了该药物对儿童的安全性和有效性。这项为期26周的试验包括777名1型糖尿病儿童。饭前或饭后20分钟内服用Fiasp。


对于Novo Nordisk而言,Fiasp的最新适应症是在该公司启动My $ 99Insulin计划大约一周后发布的。该计划旨在确保糖尿病患者可以使用胰岛素。该金融计划紧随针对胰岛素生产商,尤其是诺和诺德,礼来公司和赛诺菲的胰岛素生产商不断上涨的批评之后,纷纷提出挽救生命的药物成本上涨的批评。去年,对胰岛素价格进行了一项成本分析,结果显示,2012年至2016年间,胰岛素价格翻了一番。根据该报告,患有1型糖尿病的人在2012年平均为胰岛素支付了2,864美元,但到2016年跃升至5.705美元。出于成本考虑而对胰岛素定量配给问题,国会议员猛烈抨击在2019年底在药品制造商那里花费。随着2020年选举的临近,胰岛素和其他挽救生命的药物的价格无疑将成为竞选活动的问题。


11月,美国食品和药物管理局(FDA)宣布了新的指南草案,以促进低成本胰岛素产品的开发。该机构表示,其建议“可能会导致更有效的开发计划,最终可能将生物仿制药或可互换的胰岛素产品更快地推向市场。”


标签:今日头条医学研究儿童健康
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