美国食品药品监督管理局(FDA) 批准了 Eisai的Dayvigo(lemborexant)用于成年人的睡眠发作和/或维持睡眠的成年人-失眠。在美国上市之前,美国药物管制局(DEA)将确定时间表,预计在90天内。
Lemborexant与orexin受体OX1R和OX2R结合,充当竞争性拮抗剂stylechina.com。这似乎是通过与食欲素受体的拮抗作用来治疗失眠,因为食欲素神经肽信号传导系统在清醒中发挥了作用。
批准的临床试验表明该药物可有效治疗原发性失眠症,但也可有效治疗与其他疾病(例如抑郁症)相关的失眠症。在ISWRD(不规则睡眠苏醒节律障碍)与轻度至中度阿尔茨海默氏痴呆症相关的患者的II期临床试验中也对其进行了评估。
Dayvigo临床试验的首席研究员,国家睡眠基金会前主席Russel Rosenberg说:“失眠症是一种慢性病,对健康和福祉具有多种潜在的负面影响,并产生长期后果。” 。“临床试验提供的证据表明Dayvigo可以改善患者入睡和保持睡眠的能力。”
该批准建立在两项关键的III期临床试验SUNRISE 2和1的基础上。他们分别对Dayvigo和比较器进行了长达六个月的评估,并将它们作为比较者对Dayvigo进行了长达六个月的评估。他们共同评估了大约2,000名失眠成人。该试验显示,在主观和客观指标上,与安慰剂相比,在睡眠发作和维持方面具有统计学上的显着优势。
SUNRISE 2的主要功效终点是患者报告的睡眠发作潜伏期(sSOL)从基线到治疗结束六个月的平均变化。sSOL定义为从患者尝试入睡到实际入睡之间的估计分钟数。5 mg和10 mg疾病在sSOL中均显示出统计学上的显着优势。
SUNRISE 1是一项为期一个月的短期研究,评估了符合DSM-5失眠症标准的55岁及以上的成年女性和65岁及以上的成年女性。患者每晚一次接受5 mg或10 mg Dayvigo或安慰剂或活性比较剂。主要功效终点是通过夜间多导睡眠图(PSG)测量的从基线到治疗结束的持续睡眠潜伏期的平均变化。与安慰剂相比,两种药物剂量在主要终点上均显示出统计学上的显着优势。
最常见的不良反应是嗜睡。还进行了其他评估药物安全性的研究,研究了药物对姿势稳定性(维持直立姿势的能力),认知能力和明日驾驶研究的影响。研究没有显示对记忆或姿势稳定性有任何有意义的影响。该公司确实警告说,服用10毫克剂量的患者第二天可能会有一些驾驶困难。
该药物还已经提交给日本和Cana监管部门。
“我们认为Dayvigo的批准特别令人兴奋,因为它是FDA批准的第一个在关键临床研究中报告12个月内的安全性数据以及6个月内的睡眠发作和睡眠维持功效数据的药物,卫材神经学业务组首席临床官Lynn Kramer说。“我们期待将这种新的治疗选择提供给数百万患有失眠症的患者。”