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FDA行动警示:Correvio,细胞内和Amarin
2019年12月17日    阅读量:94    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

FDA行动警示:Correvio,细胞内和Amarin 中网时尚,stylechina.com

美国食品药品监督管理局(FDA)将在2019年结束一些PDUFA日期。看一下


Correvio Pharma的心房纤颤刀


总部位于不列颠哥伦比亚省温哥华的Correvio Pharma Corp. 将其重新提交的Brinavess新药申请(NDA)的目标行动日期为2019年12月24日(vernakalant hydrochloride,IV)。这是一种抗心律不齐药物,可将成年人最近发作的心房颤动(AF)快速转换为窦性心律中网时尚stylechina.com


NDA建立在SPECTRUM的数据基础上,SPECTRUM是在欧洲对1,778名独特患者进行的授权后安全性研究,在服用Brinavess后共进行了2,009次治疗。数据显示,Brinavess成功将70.2%接受治疗的AF患者转换为正常的窦性心律。这也表明,在成功转化的患者中,从首次输液开始到转化的中值时间为11分钟。


Brinavess已获准在欧洲,加拿大和其他几个国家进行营销。房颤时间少于7天的非手术患者,房颤时间少于3天的心脏手术后患者,已在欧盟获得批准,可以将成人最近发生的房颤快速转化为窦性心律。它尚未在美国获得批准


12月10日,FDA安全咨询委员会以安全问题为由,召开会议,以 11 票对2 票对反对建议批准Brinavess的投票。FDA不需要遵循其广告建议,但通常会这样做。


细胞内治疗精神分裂症的Lumateperone


总部位于纽约的细胞内疗法针对其LDA的精神分裂症的NDA 的目标作用日期 为12月27日。实际上,这是在计划的非临床数据提交被视为对NDA的一项重大修正之后,最初的PDUFA日期之后的三个月。数据来自动物研究中的毒理学数据。该公司指出,人与动物所涉及的代谢途径和形成的代谢产物不同,因此,动物的发现与人类无关。


卢美哌酮选择性地同时调节5-羟色胺,多巴胺和谷氨酸盐,这是严重精神疾病的三种神经递质途径。它是有效的5-羟色胺5-HT2A受体拮抗剂,多巴胺受体磷蛋白调节剂(DPPM),可作为多巴胺D2受体的突触前部分激动剂和突触后拮抗剂,谷氨酸的多巴胺D1受体依赖性间接调节剂和5-羟色胺再摄取抑制剂。


Amarin的Vascepa可减少心脏病发作和中风的风险


Vascepa Corporation的目标行动日期是12月28日,其鱼油基药物Vascepa(二十碳五烯酸乙酯)将用于与REDUCE-IT心血管结果试验相关的补充NDA(sNDA)。目前,Vasecepa被认为是饮食的辅助剂,可降低患有严重高甘油三酯血症的成年人的甘油三酸酯(TG)水平。


11月14日,FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)投票以16票对0票,建议批准该药用于适应症和标签扩展,以降低高危患者发生心血管事件的风险。该建议基于REDUCE-IT心血管结局试验的结果。


尽管通常会这样做,但该机构并不需要遵循adcom建议,尤其是在他们一致同意的情况下。


REDUCE-IT是一项全球性CV结果试验,前瞻性评估了该药物对受他汀类药物控制的LDL-C水平在41至100 mg / dL之间的成年人的影响,该水平具有多种心血管风险因素,例如TG持续升高在135-300之间499 mg / dL和既定的心血管疾病或糖尿病,以及至少一种其他的心血管风险因素。该试验进行了七年,于2018年完成。该试验在11个国家/地区的400个临床地点追踪了8,179名患者。研究结果于2018年3月发表在《临床心脏病学》杂志上,随后主要结果发表在2018年11月的《新英格兰医学杂志》上。

标签:今日头条医学研究精神健康
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