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FDA Adcom投票反对Lilly-Boehringer Ingelheim在1型糖尿病中的表现
2019年11月15日    阅读量:73    新闻来源:中国风格网 stylechina.com  |  投稿

美国食品和药物管理局(FDA)的内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)会晤以讨论的好处,礼来公司和勃林格殷格翰在1型糖尿病的Jardiance(恩格列净)。它在2014年被批准以10 mg和20 mg的剂量用于2型糖尿病。对于患有1型糖尿病的成年人,正在评估2.5毫克剂量作为胰岛素的辅助药物中网时尚stylechina.com。 

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咨询委员会(Adcom)以14票对2票赞成,认为该药的好处并未超过支持批准的风险。FDA没有义务遵循其广告建议,但通常会这样做。


Empagliflozin是SGLT2抑制剂。市场上该类别的其他药物包括强生公司的Invokana和阿斯利康的Farxiga。他们通过增加尿液中葡萄糖的排泄来降低血糖。但是,这类药物与高剂量糖尿病酮症酸中毒(DKA)的风险有关。DKA是1型糖尿病的并发症,可能危及生命。DKA会在体内形成一种称为酮的酸。


穆罕默德说:“每年约有40,000名美国人被诊断出患有1型糖尿病,我们今天的会议是加强围绕1型糖尿病患者管理血糖水平的挑战以及需要新治疗选择的讨论的重要手段。”勃林格殷格翰公司心脏代谢和呼吸医学临床开发和医学事务副总裁Eid。“我们仍然认为,EASE计划的全部数据表明,恩帕格列净2.5 mg对1型糖尿病成年人具有有利的获益风险,并希望在此审查过程中继续与FDA合作。”


补充性新药申请(sNDA)利用了EASE III期计划的数据。该试验发现,在成人1型糖尿病患者中,与匹配安慰剂给予的胰岛素相比,2.5 mg Farxiga与胰岛素联合给予的A1C水平有统计学意义的降低。次要终点显示体重减轻和收缩压下降。


与接受药物治疗的患者相似的不良事件与在胰岛素加安慰剂组中观察到的事件相似。两家公司指出,糖尿病酮症酸中毒事件的数量在研究的两个部门之间是可比的。


礼来公司产品开发副总裁杰夫·埃米克说:“ EASE临床试验数据提供了重要信息,支持依帕格列净2.5毫克在1型糖尿病成年人中的潜在作用。” 如今,在美国,只有不到三分之一的1型糖尿病患者能够通过胰岛素达到目标血糖水平,这使他们面临长期并发症的风险增加。我们致力于参与围绕该社区改善患者健康和治疗选择的持续对话。”


adcom建议应至少进行一项针对患者人数较多的研究,以评估安全风险。参加小组讨论的美国国家儿童健康与人类发展研究所哈特菲尔德临床研究中心的杰克·扬诺夫斯基告诉路透社,如果对该药物进行充分研究,它就有可能成为一种非常有效且相对安全的药物。


标签:今日头条医学研究儿童健康
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